药品市场调研报告（精选5篇）
食品药品安全是当前全社会高度关注的问题，是事关人民群众身体健康和生命安全的民生问题，事关我县经济发展和社会和谐稳定。为更好的提升我县食品药品监管水平，提升监管效能，我们采取多种形式对全县食品药品安全监管情况进行了深入调研。现将调研情况报告如下：
一、现状与成效
我县现有食品药品生产经营单位xx户，其中，食品生产加工单位xx户，流通经营企业和个体工商户xx户，餐饮服务单位xx户，药品生产企业1家，药品器械经营使用单位家。全县工商、食品、质检等部门共有执法和工作人员xx名，检验技术人员名（其中工商系统名，检验技术人员xx名；食品药品监督系统xx名；质量技术监督系统xx名，食品检验技术人员xx名）。
（一）食品药品安全意识逐步增强
近年来，全县深入开展《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规的宣传活动，通过媒体专栏、举办培训班、“3.15”消费者权益日、食品安全宣传周和食品药品安全进农村、进社区、进学校等多种方式，大力宣传和普及食品药品法律法规和安全知识，广大群众的食品药品安全意识明显增强。共发放宣传资料16万多份、各类食品药品宣传材料9.3万份（册），宣传教育群众达6万余人次，在各新闻媒体刊发食品安全专题报道353篇，发布消费警示信息100余条。
（二）监管体制逐步完善
县政府按照国务院和省委、省政府的统一部署，调整、
理顺、完善食品监管体制，明确质监、工商、食品药品监管、卫生等部门食品药品安全监管责任和职能，食品安全监管体制和工作机构正逐步完善和规范。大力推进食品药品安全示范县建设，在全县各镇政府设立食品药品安全工作站，在各行政村聘任食品药品安全监管信息员、协管员，延伸监管触角，完善监管网络。同时，县政府设立了专项经费，列入预算，支持和保障食品药品安全工作。
（三）强化领导，齐抓共管
为了抓好食品药品安全监管工作，县政府成立了食品安全委员会，从建立健全工作体系入手，制定了重大食品药品安全事故应急指挥系统和应急处置预案，建立了社会监督网、监测预警网络和风险评估体系，强化监管协作机制，经常组织成员单位开展日常监管、重点整治和联合执法，并对工作完成情况进行督查通报和责任考核，形成了各职能部门齐抓共管的工作机制，提高了全县食品药品安全监管总体质量和水平。
（四）突出重点，严格执法
为切实保障食品药品安全，让老百姓放心消费，各职能部门在加强日常监管的同时，开展了一系列食品药品安全专项整治活动，严肃查处违法违规案件。一是开展食品安全专项整治活动，对非法使用病死禽肉、地沟油等问题食品和违规行为，多次进行专项整治。二是坚持对食品药品开展质量抽验，对发现的问题产品严格查处。三是加强重大节庆活动期间食品药品安全监督检查，保障节庆活动安全顺利进行。近两年来，全县食品药品监管系统共出动执法人员多人次，检查涉药单位xx户次，累计查处各种药品违法案件起，案值余万元，罚没款万元。检查食品生产加工小作坊户次，办理涉及食品生产案件件，查获不合格食品公斤，涉案金额xx万元，罚没款xx万元，有力地震慑了食品药品领域的违法犯罪行为。
（五）强化素质，提升效能
按照依法行政的要求，各职能部门加强行政执法队伍建设，强化业务学习和培训，建立了食品药品安全监督、奖励、处罚等工作制度，形成了一支专业比较熟练、执法水平较高、工作能力较强的执法队伍。同时，县政府加大经费投入，职能部门多方争取支持，添置更新了一批检测设施和设备，改善了办公条件，提升了食品药品安全检测手段和工作效能。
二、问题和困难
近年来，县政府和各职能部门在食品药品安全监管方面做了大量工作，也取得了一定成效，尤其是药品生产、流通各环节运行较为规范有序。总体看，药品好于食品，大餐饮好于小吃店。但食品药品安全特别是食品安全方面还存在一些不容忽视的问题和困难，亟待引起重视和解决。
（一）全社会食品药品安全意识还不强
部分食品药品生产和经营者法律意识淡薄，社会公德意识差，不能自律守法经营，特别是一些“两证”不全的食品加工业户，违规、违法现象较为严重，加之生产加工设备落后，食品原料低劣，对消费者的身体健康造成了严重威胁。大多数消费者缺乏食品药品安全知识，对食品药品安全的辨别能力较低，安全质量意识和自我保护意识不强，为不合格食品提供了市场。
（二）食品生产和经营企业问题较多
一是部分食品生产加工企业设施简陋，生产环境和卫生条件差，从业人员素质较低，不同程度存在食品安全隐患。二是市场上过期霉变等问题食品仍然存在，对消费者的身体健康造成严重危害。三是食品流通终端大多为个体工商户，经营方式和管理水平落后，索证索票登记不规范，存在严重质量问题。四是小型餐饮业卫生状况差，从业人员无证上岗现象比较普遍，食品安全难以保证，“脏、乱、差”的问题十分突出，群众反应强烈。
（三）监管体制不完善，缺乏工作合力
我国食品安全监管实行“分段监管为主，品种监管为辅”的模式，在运行中客观存在监管“缝隙”。一是相关部门分段监管衔接不紧密，有些监管职能边缘的问题无人管，相互推诿，既形成监管扇区，又难以形成工作合力。二是涉及到监管权的环节，各职能部门重复管理，交叉执法，导致食品安全执法出现混乱，也加重了经营者的负担。三是综合性的食品安全监管和执法缺乏有效配合。
（四）监管保障严重不足
一是监管力量十分薄弱。比如县食品药品监管局工作人员仅有12多名，监管对象却达700余家，平均每人监管近60个单位，任务十分繁重，难以保证监管到位。二是缺乏必要的检测设备和配套设施，一些重要的食品安全检测项目无法开展，只能凭经验判断，缺乏科学的检测手段和依据。三是经费保障水平低，特别是抽检经费严重不足。虽然县政府设立了专项经费，但远不能满足国家对食品安全检测项目和内容的需要，一些食品无钱抽检，不能给人民群众一个安全的承诺。
（五）农村食品药品监管工作亟待加强
我县各镇食品药品安全监管站虽已挂牌成立，但权责不明确，监管人员素质较低，缺乏食品药品安全监督管理法规和专业知识，没有专项经费和必备的设施，工作制度不健全，食品药品安全监管工作还未完全开展。
三、对策及建议
保证公众的食品药品安全，是人民群众最直接、最根本的民生，也关系到党和政府的声望和信誉。抓好食品药品安全工作责大于天。各镇政府、相关单位应对食品药品安全，特别是食品安全要引起高度重视，从生产、加工、流通等各环节加强管理和监督，为全县人民食品药品安全筑起一道屏障。
（一）加大宣传力度，营造良好环境
建议政府将《食品安全法》、《药品管理法》的宣传教育纳入普法规划，多形式、多层次、多渠道的开展食品药品安全知识和法律、法规宣传教育，让食品药品安全知识走进千家万户，特别是通过群众普遍关心的热点问题和典型案例讲座，教育广大群众，惩戒不法分子，进一步增强全社会的法律观念和食品药品安全意识，共同营造和维护良好的食品药品安全环境。
（二）坚持全程监管，严格执法整治
一是加强对生产加工环节的监管。要严格食品药品生产、加工、经营准入制度，不能随意降低标准和门槛，从源头上把好关。对不符合规定和违反程序的厂商要严查重罚，坚决整改或取缔，真正起到震慑作用。二是加强对流通环节的监管。严格执行索证索票制度，加大产品抽查力度和检查。
农村食品药品市场远而散，加强农村食品药品市场的监管是摆在各职能部门面前的一项十分艰巨紧迫的任务，特别是对我们乡一级市场监管站的一种挑战。农村食品药品市场摊小、点多、线长、面广、分散，远离各级执法机关。前几年在食品药品安全法规的宣传教育上成了空缺。如何在农村营造一个放心的消费环境，引导广大农民群众科学消费、健康消费、安全消费、节约消费、文明消费，是各职能部门必须认真思考和对待的重大问题。当前，在农村食品药品市场监管问题上必须克服以下以下几种不良倾向：
一、克服小而松的现象，坚持统筹规划的原则。
农村食品药品市场受条件的影响和制约，无论从经营形式、规模上看都比较小，并且从业人员素质都比较低，法律法规知识缺乏，山高皇帝远等。针对这一特点，我们不能因其小而放松对他们的监管。因为我乡总人口80%是分布农村，并且农村是一个巨大的消费群体。所以我们基层市场监管站必须把市场监管工作作为头等大事抓。力求做到宣传要到位、自律制度要健全、监管措施要落实、巡查要到位，防止和克服小而松的现象。
1、必须要做到宣传到位，加强食品药品安全法规的宣传，充分发挥村协管员的职能作用。采取多种形式、各种渠道，充分利用各种媒体加大宣传力度。让广大干群充分了解食品药品安全的基本知识、假冒伪劣商品鉴别的基本方法、依法维权的基本程序等、切实提高其自我保护能力。
2、必须要落实责任制，按照属地管理实行辖区负责制的原则。首先各级必须签订各项安全责任书。各级的一把手为第一责任人，同时加强对村协管员监督管理和业务指导，对工作中不负责的协管员必须严格查处，对玩忽职守、工作不尽职履责的责任人报请上级部门进行查处，严格逗硬奖惩，实行在食品药品安全上一级负责一级的监管运行机制，从而增强各级的工作责任感和事业心。最终保证农村食品药品市场监管教育工作落到实处。
3、必须坚持农村各项制度，根据上级主管部门的业务要求，对食品药品经营户要求落实以下制度：
①进货检查验收制度；
②购销台账制度；
③质量承诺制度；
④索证索票制度；
⑤协议准入制度；
⑥市场开办者质量责任制度；
⑦食品药品质量自查制度；
⑧不合格食品药品退市制度；
⑨仓库管理制度。通过以上制度的建立，要求经营者做到合法经营、诚信经营，消费者达到合理消费、放心消费。
二、克服因远而疏的现象，坚持把远拉近管的原则。
由于我乡人口众多，且大多数分布在农村，条件造成那些食品药品经营户脱离监管，远离执法机关，并且各项法律法规知识缺乏，山高皇帝远的思想根深蒂固。为此我们乡一级监管站必须采取多种渠道来加强管理。
一是选派好农村协管员，充分发挥他们的职能作用；
二是经常深入基层，搞好巡查；
三是在各村社重点地段设立投诉点及时掌握辖区内食品药品经营底动向。为广大人民群众创造和谐的食品药品消费环境。
三、克服因散而乱的现象，坚持把散集中管的原则。
农村食品药品市场最大的特点是“散”。基本上都是小户经营，比较分散。首先要建立集中教育的长效机制，采取定期或者不定期形式进行宣传，切实提高从业人员的自律意识和安全意识。其次，最可能的实行统一规范管理模式。在农村食品药品规范管理上，可以结合当地实际，从业人员文化知识、自身素质等因素，简化程序管理，突出重点规范指标。形成简洁易懂、操作性强的农村食品药品统一规范模式。从纵横向和动态上去最大限度地利用、整合方面的资源加强市场监管，增强农村药品食品市场管理的效能，确保农村食品药品市场的安全。
一、存在题目及原因
1、人民群众药品法律意识和用药安全意识比较淡薄，亟须进一步进步。
药监局成立以后，大力开展药品法律法规宣传，采取了新闻媒体报道、街头法律咨询和“送戏下乡”等多种形式，但群众对药品法律知识和用药安全知识仍把握未几，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。如今年我局查处的假药案中就有2个是当地的农民无证行医销售假药，这些假药都是一些研碎的药粉，用黄、白纸简陋包装，外包装没有任何标识，问及药物成分，他们一无所知，只说从外地农民手中购进，这些农民根本不知道这是假药，也不知道自己在违法，而购买的农民只听说这药能治医院都难以治愈的疑难杂症，价格又便宜就买，也不管这药是不是假药，从何而来。多数服用后无效，也不举报而自认倒霉，不予追究。还有多数群众对无证经营药品的危害性熟悉不足，农村各杂货店、副食品店擅自经营常用药品比较突出，由于涉及面广，经营隐蔽，数目又少，查处起来非常困难，即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款，打击力度不足，加上部分群众不明，跟他们讲道理、律，根本没用，有时药品执法职员甚至遭到围攻，威胁到人身安全，
2、从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。
日常检查中，我们经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门倾销药品，由于厂家和销售公司只管倾销产品，对销售代表的治理较松，导致销售代表队伍鱼龙混杂。其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空缺委托书、空缺合同书和送货单往往发到各销售代表手中，任其填写，让不法分子有机可趁。这些不法分子借着厂家授权的正当身份，将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利，干扰了正常的药品流通市场秩序。少数药品零售企业和医疗机构受利益驱动，认真查验销售代表的手续真假，只要价格低，就向他们购药，一旦被药监查到，再让销售代表补办各种手续，企图蒙混过关。由于药品法律法规的不健全，给这些不法分子有空子可钻，也给药监执法者造成一定的监管难度。如常见的从非法渠道购进药品案件中，案件当事人通常无法当场提供购进凭证，药监执法职员对嫌疑药品采取了查封扣押强制措施，而由于法律没有对举证期限做出相关规定，也就是说案件当事人在任何时间补交的购进凭证，只要是有效的凭证，药监部分就要依法解除查封扣押和撤案。即便当事人未能在案件处理期间提交凭证，而在行政诉讼时再行提交相关凭证，假如凭证有效，药监部分还要承担败诉风险。
3、农村医疗机构药品质量治理仍然隐患不少。
我市医疗机构数目众多，安全用药隐患不少，尤其是一些农村社区卫生服务站，大部分由原村卫生室改制而成。针对这一情况，我局从20xx年起就着手农村医疗机构药品规范化治理，使农村医疗机构在药品治理上有了很大程度的改观，但由于农村医疗机构基础比较薄弱，医疗条件和技术素质参差不齐，规范化验收合格后又出现了反弹回潮的迹象。药剂队伍整体素质不高，设施条件不能保证药品在贮存期间的质量。当前，药品经营企业都在积极实施gsp（《药品经营质量治理规范》）认证，认证的各项要求达143条，而医疗机构只须获得《医疗机构执业许可证》就获得了药品配用的市场准进资格，药房的药品质量治理规范没有出台，监管中发现的规范治理题目只能进行教育整改，无法用法条来处罚，监管乏力。正是由于这样，使得一些农村医疗机构的涉药职员在治理上普遍存在着重医轻药的倾向，药品治理在医疗机构治理中没有得到应有的重视，农民用药安全不能从根本上得到保障。
4、农村药品监视治理网络监视作用没有得到充分发挥。
农村药品市场是药品流通不可缺少的重要组成部分，加强农村药品监视、供给网络建设，是解决农民用药安全题目的治本之举。20xx年我局聘请了乡镇卫生院负责人为药品协管员，20xx年在市政府的重视下，我们又完善以乡镇副镇长为组长的药品协管网络，经过几年的努力，我市农村药品监视和供给网络已初步建成，农村地区药品规范化治理逐步走向成熟。但由于协管职员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部分要进行培训进步其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监视作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管职员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。
5、药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象比较严重。
我国目前的药品、医疗器械、保健食品广告监视体制中监管主体多，方式和渠道多，表面看是好事，但是，从实际效果看，反而导致监管效能弱化。对于专业性、技术性较强的药品、医疗器械、保健食品广告，作为广告治理机关的工商部分缺少相应的专业职员，对违法药品、医疗器械、保健食品广告不易及时辨别发现，无法及时制止，而药监部分发现违法广告要移送到工商部分处理，没有主动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经营，只求经济效益而忽视了广告的正当性审查，来者不拒，助长了违法广告蔓延。我局在检查中经常发现，有的广告未经批准就刊播，有的虽经批准但未按核定内容刊播，故意夸大疗效和作用。更有甚者，一些保健食品倾销员为倾销自己的产品，往往选择一些年龄较大，身患风湿、高血压、高血脂等慢性病的群体，先赠予后购买，故意虚假夸大保健食品的治疗功效，说得天花乱坠，神乎其神，误导消费者上当受骗。由于法律法规的不健全，这些倾销者为规避法律，冒充药品进行广告宣传仅停留在口头，使得药监部分很难按《药品治理法》的“非药品冒充药品”进行查处，使制假者有机可乘。
6、职员、经费、装备不能满足药品监管需求。
一是专业知识亟需进步。药品监管涉及药品、医疗器械生产、经营、使用、流通等众多环节，应用的法律法规、药学及相关专业门类广泛。我市药品行政执法干部的专业知识结构，离法律法规赋予的监管职责，还有一定的差距，需要加强培训和锻炼进步。二是药品监视治理经费不足。财政经费保障有限，财政预算除人头经费以外，几乎无钱购置技术装备。三是装备适应不了执法需求。基础设施较为简陋，技术装备落后，交通工具不足，难以满足实施全方位的药品监管需要。
二、对策建议
1、加强宣传的广度，努力增强农民用药安全意识。
采取多种行之有效的方法加大宣传力度，不仅要宣传药品法律、法规知识，更要宣传假、劣药产生的途径、危害及识别方法，宣传药监部分的职能；
不仅要加强在城区的宣传，更要加强在农村的宣传，不断进步农民群众认知违法行为和自我防范意识，使假劣药品在农村如“过街老鼠人人喊打”。通过新闻媒介及时将各种假劣药信息公告大众，使社会各界及时了解药监动态，使老百姓自觉拒尽假劣药品，由被动消费变为主动消费，同时向全社会公布举报奖励制度，充分发挥社会监视作用，从而减少假冒伪劣药品和非法行为生存的空间。
2、建立健全药品法律法规，不给不法分子留有空隙。
尽早出台新修订的《药品流通监视治理办法》，把《药品治理法》与《药品治理法实施条例》中没有规定和明确的内容，尤其是对控制质量，防止假冒伪劣药品产生和侵进有关内容在《药品流通监视治理办法》中予以明确。比如药品销售代理人的法律地位、行为性质、借正当单位从事无证经营题目，没有有效随货票据题目，有效票据举证期限题目，向无证个人采购药品题目等。对这些题目不仅要明确禁止义务，而且还要增加法律责任，尤其要把药品销售代理队伍纳进药监部分的监视治理范围，使制售假冒伪劣药品者无滋生土壤。
3、市政府及相关部分要重视、支持药监工作，保障群众用药安全。
我市药品监管网和食品监管网并举，市政府对食品药品监管非常重视，如何把药品协管工作列进基层乡镇政府的重点工作中才是关键，可以在签订食品监管责任状的同时，把药品协管内容纳进其中，牢固树立“食品药品安全无小事”的观念，进步对假劣药品食品危害性的熟悉，使得乡镇政府把加强农村药品监管作为份内的事来抓。同时建立配套的协管员培训及考评激励机制，在经费上给予适度倾斜，齐抓共管，做好农村药品的日常监管工作，才能保证农村依法管药落到实处。在部分协作上，药监部分特别要加强与工商、公安、卫生、邮政等部分协作，与工商部分及时沟通和移送药品违法广告，工商部分查处后及时反馈给药监部分，并向社会曝光，形成“左右配合，上下联动“的监管协力；与卫生部分加强对农村医疗机构的药品监管；与邮政部分共同打击邮购假劣药品的违法行为；等等，充分发挥各部分的职能作用，进一步保障人民群众的身体健康和用药安全有效。
4、创新药品稽查手段，加大打击力度。
我市药品市场量大面广，监管与反监管的斗争势必长期存在，药品违法分子越来越狡猾，手段越来越隐蔽。药监部分要强化法律法规学习，不仅要学懂、学通，而且还要学精，着力进步发现题目、解决题目的能力，要擅于研究当前出现的药品、医疗器械违法犯罪活动新动向新特点，创新药品稽查手段，学会公安部分的侦查本领，加大对药品违法犯罪行为的打击力度，积极开展以“药品打假在农村”为主题的各种专项整治,保证药品监管检查的广度和密度，对药品质量进行有效监管。
为落实市委、市政府提出的加快推进新型工业化的系列决策部署，按照局党组的安排，我与市局注安科同志一道就我市医药工业的现状及存在的问题，做了深入细致的调查研究，并提出了一些肤浅的建议，希望能为我市医药产业的发展起抛砖引玉之功。
一、我市医药产业的现状
我市医药工业基础薄弱，医药企业的规模相对较小。竞争优势不明显，发展后劲不足，在省内处于落后的地位。我市现有药品生产企业7家，其中中药制药生产企业2家，医用氧1家，4家中药饮片生产企业，除医用氧厂外，其它都是中药生产企业，医药工业产值占全市工业产值比值小，2家中药制药企业的年产值也不过亿元，其它的中药饮片企业也是粗放型作坊式生产方式，全市20xx年的药品生产总产值约为8742万元，在全省处于末流。
中数据可以看出，我市医药产业有三个显著的特征：一是我市医药经济总量小；二是产业发展呈停滞状态，药品生产总值20xx年为8219万元，20xx年为9782万元，20xx年为8742万元；三是药品产值基本是中药产业产值，全市仅有的两家中药制剂企业占据我了市所有医药产值的绝大部份，而西药药品产值就只有1家医用氧企业。
湖南三九南开制药有限公司创建于1970年10月，原名郴州地区制药厂。1998年9月由三九企业集团兼并，更名为湖南三九南开制药有限公司。20xx年6月通过股权转让的方式成为外商独资企业。公司注册资本939万元，20xx年公司整体搬迁至郴州市开发区科技工业园。20xx年6月18日，公司一次通过国家药品GMP认证。公司现有在岗员工382人，依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人145人，占37.95%，其中大专学历以上的人员111人。占29%，有注册执业药师10人。生产管理部门和质量管理部门负责人具有药学本科学历，从事生产和质量管理多年，具有丰富的生产和管理经验。厂区面积6.6万全平方米，布局较合理，配套相适应的较先进的制药机械设备300多台（套），年生产能力为片剂6亿片，颗粒剂4000吨、糖浆剂750吨、酊剂750吨，公司拥有44个国药准字号产品生产权，其中国家三类新药1个、国家中药保护品种5个、独具知识产权的品种5个、国家基本医疗保险用药16个，现生产的药品品种31个。20xx年公司颗粒剂生产326批（其中三九胃泰159批），片剂97批，糖浆221批。
该公司二期改扩建工程，计划投资4000万元，20xx年10月动工，工程预计20xx年完成，年生产颗粒剂8000吨。公司今年还将进行药品GMP认证的到期再认证，目前正在进行GMP改造。表二为该公司近三年药品生产总值及利税情况。
东润联合制药有限公司原名为“湖南湘龙堂制药有限公司”，20xx年更名，20xx年通过GMP认证,公司现有在岗员工52人，大专以上专业技术人员30人，执业药师3人，厂房占地面积5.27亩，位于天龙汽车站对面，总建筑面积2330.94平米，洁净区面积578平米，一般生产区面积488平米，仓库234平米，化验室84平米，公司已取得了6个药品批准文号的生产权，20xx年在生产的有5个品种，主打产品是“抗宫炎胶囊”、“四季感昌胶囊”，20xx年公司生产胶囊166批次，颗粒剂25批次。表三为该公司近三年药品生产总值及利税情况。
郴州旭辉气体有限公司成立于1988年，是一家中美合资企业，公司占地90余亩，主要从事各种气体的生产与充装，20xx年经省药监局批准进行医用氧的生产，并获得药品生产许可证。20xx年通过医用氧（气态）GMP认证，20xx年度共生产医用氧140批次，36400瓶，药品生产产值138万元。因为目前大多数医院利用最简便的PSA（分子筛吸附制氧法）气体生产设备自行生产医用氧气，自产自销，导致医用氧生产企业销售量逐年下降。
我市中药饮片生产企业底子薄，技术力量薄弱，4家中药饮片生产企业分别由原资兴市药材公司重组而成的立丰饮片厂、原郴州医药集团改制后成立大诚中药饮片厂、汝城金康中药饮片厂和宜章安健中药饮片厂，大诚中药饮片厂和立丰中药饮厂位于市区。国家食品药品监督管理局要求20xx年1月1日，所有的中药饮片生产企业必须符合GMP条件下生产，两家企业未通过GMP认证，目前已停产，正在申报GMP认证；汝城金康中药饮片厂和宜章安健中药饮片厂于20xx年通过GMP认证。20xx年药品生产产值分别为130万元、240万元。
二、医药产业落后的原因及分析
（一） 我市医药产业基础薄弱，起点低
1、药厂少，整体规模小。到目前为止，我省在国家食品药品监督管理局注册登记的生产企业共205家，我市中药制药企业只有2家，医用氧厂1家，药厂数量少，生产规模小，企业效益低，缺少规模经营优势。
2、产业结构不合理，药品品种少，品种规格、制剂剂型单调，产品质量和规模缺乏应有的竞争力。
3、战略眼光的企业家和专业科研技术人员欠缺。我市高等教育基础薄弱，特别是药学方面尚未形成学科系统，市域内培养的人才不能满足需要，二是制药企业效益偏低，外域人才引不进来，出现了高素质的企业家和专业人才断档现象。我市郴州金旺实业有限公司是从事贵金属铋冶炼加工的外向型民营高新技术企业，公司成立于1999年，注册资金1100万元，现有资产1.1亿元，具有较强的
技术开发力量。公司具有自营进出口经营权，产品销售网络遍及欧美、东亚等世界各个国家，产品交易占全球市场份额的11.8％，是国内铋行业大型企业，也是郴州市出口创汇十大重点企业之一。20xx年5月，由省科学技术厅认定为“高新技术企业”，是次硝酸铋、次碳酸铋的主要生产基地。 20xx年，该企业曾多方咨询，欲投资兴办一家原料药企业，由于受到人才（筹建药厂需要各个层次的药学专门人才）、新药审批（药品注册审批的终审权在国家食品药品监督管理局)、前期投入(药厂在取得国家的批文后，厂房及GMP改造的至少投入在3000万元-6000万元）、利益回报（企业希望投入大，见效快，而制药企业是投入大，收益慢）的原因，放弃了筹建药厂的打算。
4、思想观念落后。一是对市场经济体系下国家的医药经济政策缺乏清醒的认识，企业历年发展缓慢，未趁早引进国外资金和民间资金，以致于我们错过了一个原始资本积累时机。二是产品市场开拓意识淡薄，缺乏市场战略的观念，从而导致一些好的中药品种也打不开市场。同时企业又不重视新产品的开发引进和老产品的技术改造，缺乏大战略、大市场、大项目、高效益的竞争机制。
5、国有企业在改制后存在着或多或少的问题。三九南开制药前身为郴州地区制药厂，虽成立时间较长，但一直是困境难中求生存、谋发展，直到1998年濒临破产时才由三九企业集团兼并。
6、企业生产不饱和、生产能力不足。三九南开制药公司已取得44个批准文号的品种，但20xx年生产的品种只有31个，并且更多是在受托生产三九集团的三九胃泰系列产品，公司原来花费巨大的人力、物力取得的品种资源，由于受到营销、市场等各方面原因的影响，每年只有少数品种投入生产，企业自主产品生产的不饱和现象，一是浪费了产品资源，二是自主产品效益的减少，阻碍了企业发展壮大；与之相反的是东润联合制药公司因为受生产场地影响，厂区布局不合理，现有的生产能力已经不能保证产品销售供应，出现了供不应求的现象，也阻碍企业的发展。
（二）企业研发环节投入严重不足
研发投入不足，从“20xx年全球各主要制药公司研发投入概况”分析可知，以创新研发作为企业发展驱动力的跨国制药公司，绝大多数的研发投入比例为年销售收入的15%~20%之间。即使是以仿制非专利药为主的印度制药公司，研发投
入的比例也达到年接近销售收入的10%。我国制药企业的研发投入普遍偏低，通常仅为年销售收入的5%左右。就我市的两家制药企业而言，湖南三九南开制药有限公司没有专门的研发机构，东润联合制药虽然设立了研发机构，但也没有一支高素质的研发队伍。表四为近三年来，我市二家中药制剂企业投入新产品开发费用情况：
表四 我市近3年投入新产品开发的费用情况
从表中的数据可以看到，我市的两家中药制剂企业这三年来，科研开发经费的投入，远低于国外水平，也低于全国水平。由于盈利能力相当不足，企业考虑规模效益的影响，科研经费的投入没有远景规划。只是根据企业每年的收益来投入，20xx年企业的科研经费还在大幅度的减少。企业投入相当少的资金作为科研开发费，远远不能适应自主创新的需要。
（三）企业自主创新能力薄弱，科技含量不高 ，竞争力不强
“创新是一个民族的不竭之力”。我市的两家企业由于生产规模小，研发经费投入严重不足，科技创新人才匮发，所以企业产品都是多年的老产品。产品创新性不强，市场竞争力低下。表五为我市2家中药制剂企业近四年企业申报的药品注册项目和获得的生产批件统计表。
药品是广大群众防病、治病、保护健康必不可少的特殊商品。加强对药品的监督管理，维护人民群众健康和用药安全，是我们广大药品监督管理人员的职责。
我国是发展中国家，农村人口占全国总人口的70％，是世界上最大的发展中国家，地域辽阔，使用药品的人口总多，其医疗水平和用药水平偏低，群众医药基础知识缺乏，假劣药品在基层出现的频率高、范围广、流通快，制售手段和形式多变，广大群众很难识别和抵挡假劣药品对他（她）们的危害，单靠省市级药品检验所抽验还不能适应遏制假劣药品蔓延的实际需要，所以，打击假劣药品的大量工作仍在基层，必须依靠广大基层监督检验人员这支有生力量进行工作。
一、药品快速鉴别的目的
目前我国药品监督工作量大，面广又缺乏资金和先进的检验仪器和设备，只有加强基层药品监督检验人员的培训和基层药品检验队伍建设，总结基层工作人员在打击假劣药品的实践中积累的丰富经验，才能对假劣药品的快速鉴别提供有力的保证，药品快速鉴别的目的是为广大基层药品监督检验人员在简单的设备条件下，在现场检查中，提供发现假劣药品的初筛手段和方法，为查处假劣药品提出初步意见，对可疑药品进行暂控，再进一步做法定检验。这样不仅可以缩短检验周期，节省人力、物力、而且可以防止假劣药品的转移和分流，有效打击不法分子。
二、药品外观鉴别方法的概述及应注意几个问题
药品外观鉴别方法是通过人的感觉器官，运用比较法等基本原理，对药品的包装、包装相关物及药物行状进行鉴别以分析假劣药品为主要目的药品鉴定技术。其特征是快速、简便，是药品快速鉴别方法的重要组成部分。
“药品外观鉴别方法”所述的“外观”，具有两层含义，其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱、包装盒、药瓶、标签、说明书等项，其二是指药品本身的外观性。
通过外观检查鉴别方法判别检品是否为假劣药品时，应注意以下几个问题：
（一）、外观鉴别法最基本的技术依据是比较法，它是建立在真品与假品对照比较的基础上的一种方法，因而药品质量检查人员应了解、熟悉各种药品正规生产厂家的产品外观，遇有怀疑时，应找到真品与之比较，比较，比较正品与检品包装外观与药品样本本身外观的异同，找出疑点。这需要药品质量检查检验人员在工作中积累经验，不断提高鉴别能力。
（二）、要核查药品来源渠道，在检查药品时，要审核检查该种药品的来源单据，并审查辨认发货票据的真伪，加强对相关情况的检查，如通过发票、进口药品注册证和药品检验报告书复印件，检查供货单位与开票单位是否一致，供货渠道是否合法等，以辅助对药品的鉴定。假劣药品的生产、销售渠道与正规产品显然是有区别的。
（三）、核查药品价格，假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于生产的成本价。在药品监督检查中，若发现某一药品的销售价格明显低于或背离成本价格应引起注意，及时进行抽验。
（四）、药品造假大体也有其规律，畅销品种、紧俏品种、知名品牌、贵重药品、补肾装阳类、治疗糖尿病类等多为制假对象，而假中掺真，今年亦有发现，制假手段也在不断改变，药品质量监督检查人员遇有可疑情况时，应充分利用现代信息渠道（如网上查询国家数据库资料），也可以及时与产品标示生产厂商和发出药品检验报告书的有关药品检验所联系，进行核查。
（五）、药品外观鉴别的现场性很强，所以其方法和鉴别环境也受到一定的限制。在条件许可的情况下，应尽量结合薄层色谱法以及化学反应等开展实验，得出进一步的结论。在反现检品的假劣情节较为确切的情况下，可以按法律程序进行处理，而最后认定其为假劣药品，则应根据《药品管理法》的规定执行。
（六）、做为药品质量监督检验人员不应只局限在目前快速检验的方法和经验上，要通过在大量工作实践中，不断总结经验，举一反三，积累丰富药品外观快速鉴别的方法和知识，才能不断提高识别假劣药品的水平，保障人民用药安全有效。