医院安全工作总结（精选6篇）
1、是组织人员立即进行安全检查，排查安全隐患，坚决不留死角，要求全院各级科室班组立足规范化，突出责任制，对照消防安全要求，全面疏理，细致排查。
2、是对查出的问题立即着手限期整改，并特别指出，对在以往检查中暴露出的问题，要举一反三，做到整改到位，消除火灾隐患。自查后各职能部门分头进行了落实，比如对医院古籍室加装防盗和消防设施；进一步规范强酸类化学试剂的使用，要求建立责任和登记制度；对职工车棚加装防盗护栏等等。
3、是立即着手利用员工学校进行分层次全员培训，进一步强化员工的安全意识，全面提升医院职工的安全防范应急的战斗力。培训范围横向到边、纵向到底，截止到19日下午，直接培训人员已达职工总数的60%，范围除本院职工外，包括所有的学生、进修医生和外来勤工。
4、是再次对每一位员工下发了火灾应急预案，由义务消防队员组织进行分片培训，培训率达100%。
5、是在病房大厅布置安全知识展览，面向全体员工、病人和家属。
6、是对各类安全工作制度进行了梳理和完善，瞄准消防管理工作中的难点，从制度上抓约束，从规范上抓落实。
7、是就《医疗废弃物管理条例》，进行了书面教育和测试。八是充实了安全工作队伍，增招保安4名，使保安队伍增加到12名，对保安力量的部署和工作内容进行了科学调整，同时对医院保卫科进行了充实和调整。一系列的活动，使全院职工的消防安全意识在短时间内得到进一步的强化。
按照师市卫生局《关于开展20__医疗质量安全月活动的通知》文件精神，结合“创卫”的要求，我院于9月5日分步骤地全面开展查隐患、保安全的安全月活动，经过一个多月的努力，收到了显著成效，现就此次活动情况总结汇报如下：
一、领导重视，全院动员
领导班子统一认识，医疗服务是医院存在的根本，医疗质量是服务的核心，把保障医疗安全作为医院管理重中之重的工作来抓，结合此次的“医疗安全月”活动，通过组织各科主任会议、全院职工大会和利用晨会等形式，传达贯彻医疗安全月活动的会议精神，制定落实本院的计划安排，组织学习《制度与职责》和有关文件，集中讨论医疗纠纷的危害性和医疗安全的重要性，从而激发医务人员的全员医疗安全意识，提高工作责任感，在全院中掀起了学法规、学规范、学技术、讲质量、保安全、防事故的医疗安全活动高潮。
二、强化职责，加大措施，确保安全
医院实行一把手负总责，分管领导具体负责，院、科、组实行层级质量责任制，责任到人，实现全员、全面、全程的质量管理模式，体现立体管理，加大教育和培训力度，开展护理操作技术规范、“三基”知识培训等，提高全体医务人员的技术水平。加大检查监督和处罚力度，要求各科室积极查找工作中存在的问题，并就如何加强质量与安全、进一步促进医患沟通、如何提高社会满意度等问题提出整改措施。
三、严格落实各项规章制度，医疗质量安全管理得到强化
1.指定医院领导、职能部门主任三级医师查房督导制度，使三级医师查房制度得到有效落实，质量进一步提高，加强对三级医师查房的规范和重视，细致、认真受到患者及家属的广泛好评。上级医师查房为下级医师讲解、分析病情，做好下级医师的病历修改以及医嘱检查，解决临床疑难杂症。
2.病历质量有了进一步提高，病历书写内容更加规范，为进一步提高病历质量，由医院医教科定期对出科及运行病历进行集中评审，奖优罚劣，通过不断努力，使得我院病历质量不断提高。
四、服务理念改进，服务水平提升，患者满意度提高
安全月期间，我院服务意识得到增强，服务理念进一步提高，在患者满意度调查中呈提高趋势。与患者沟通意识加强，做到检查前向患者详细告知病情、初步诊断结果、还需做哪些检查及其目的、大致费用等，使病人满意度明显较前提高。告知病人医院电话，以达到良好的沟通，在门诊接诊、进病房时简单的一句问候、一个微笑，自然地一个握手或拍肩的动作，逐渐拉近与患者之间的距离。注重与患者的沟通，加强护理人员巡视和宣教，从而大大降低了医疗风险。
五、健康宣教进社区、增强沟通促和谐
医院定期发送孕期保健常识、育婴常识常见病的预防和治疗处理常识等，受到广大准妈妈和新妈妈的欢迎，得到了广泛认可和一致好评。医院还建立完善孕期保健主题讲座，广泛宣传妇幼卫生科普知识，注重减轻孕妇心理压力，成立悄悄话室，关心广大群众切身利益，尽一切力量为一切病人的健康着想，切实提高广大群众的健康意识和常见疾病的预防能力。
六、医护人员的安全意识与执业意识有了明显提高。
1.对昏迷老人和患儿床边加防护栏，要求病床螺丝螺母固定良好，以防患者出现意外。
2.要求清洁工人始终保持门诊、病房、卫生间及检查室地面干燥，以防滑倒事件发生，改善医院整体环境，给病人提供安全、舒适、温馨的就医环境。
3.严格要求病人住院期间外出请假制度，并详细告知注意事项。 4.要求对高血压病人改变体位时提前予以指导。
在肯定成绩的同时，我们也清醒的认识到自身仍有不足，在本次活动月中，通过查找，发现主要存在的问题如下：
1.个别科室负责人对医疗安全疏于管理，极少数医务人员责任心弱、质量意识和安全意识比较薄弱，认为医疗安全是医院的事情，即使出现医疗差错、事故，也有医院顶着，所以工作出现马虎应付，违反技术操作规程现象时有发生，使病人未能及时得到正确的诊断和治疗，甚至出现漏诊漏治的现象，导致医疗纠纷的产生。
2、医疗质量考核、评价系统不够完善和执行力度较差，未能及时对医院的医疗质量情况进行切实考核和对质量存在的问题进行整改。
3、医院感染管理工作较薄弱，各种医疗监测手段不足，监测工作落实不够，部分医务人员对院内感染的概念理解含糊。
4、技术操作不够规范，技术水平有待提高。我院年轻医务人员多，存在专业技术水平低，临床经验不足，分析判断能力差，导致延误病人的诊断及治疗，引发医疗纠纷。
5、医院还存在医疗安全教育、职业道德教育工作不够落实，措施不得力、管理不到位，有出现违反医德规范现象，服务态度、服务质量不尽人意，造成病人投诉。
针对存在的问题，我院将加强以下几个方面的工作：
1、进一步加强核心制度督导与落实，定期对核心制度进行书面及口头上的检查，开展医疗安全教育、职业道德教育，增强全院医务人员三种意识：(1)责任意识，要坚持把社会效益放在首位，心中要有群众，要从医者仁心出发明确自己的责任;(2)发展意识，离开了质量、安全去谈发展只能是一句空话;(3)效益意识，安全、质量是数量的基础，没有安全、质量就没有数量，也就没有效益。
2、建立、健全医疗质量考核、评价体系，落实监控制度。新成立了肠道门诊，提高了对传染病、院内感染的规范科学的管理水平。落实制度与人员职责，制订了一套较完善的质量管理体系，使全程医疗质量(基础医疗质量、环节医疗质量、终末医疗质量)得到及时到位的监控和考核。规范了病历、处方的书写，落实了病历的修改、签审，三级医师查房及危重疑难病例的讨论，防止医疗纠纷的发生。
3、落实职责，规范医疗操作常规和医疗技术规程，严格执行医疗制度和工作纪律，对违反制度、纪律的给予严厉处分，由此引起的医疗纠纷要由个人承担责任，使安全管理工作有目标，责任到人。落实了科室的医疗安全防范措施。
4、加强业务知识的培训与考核力度，尤其加强对年轻医务人员的规范培训，以促进新进医师医疗水平的提高。
通过自查整改，落实各项制度和措施，使全院医务人员的医疗安全意识明显增强，未出现一起医疗差错、事故和医疗纠纷，门诊人次、住院人数和经济收入比去年同期有明显增加，提高了医院的信誉，赢得了广大群众的好评。
医疗质量与医疗安全管理是一个长抓不懈的重要工作，需要全院医护人员共同努力，通过“医疗质量安全月”活动，我院强化制度落实，改善工作作风，提高了全员医务人员的医疗安全意识，责任意识和质量意识，使得全心全意为患者服务的理念得到深化，我院将以“医疗质量安全月”活动为契机，常抓质量医疗不松懈，建立长效机制，把活动贯穿全年，坚持以病人为中心，努力解决在医疗服务中存在的问题，为患者提供最优质最安全的服务，为患者打造更加良好的就医环境，为创建平安和谐医院而努力。
为切实加强春节期间医院各项应急工作，为了渡过一个快乐祥和、安全的春节，确保节日期间医院的医疗安全、质量安全、服务安全、保卫安全、后勤保障等工作的正常开展。综合办制定了《春节值班表》的有关规定，结合院领导对节日期间的工作安排和部署。对春节期间工作汇报如下：
20xx年春节前，我院根据群众的诊疗需求，结合医院实际情况，制定了合理的排班和应急预案。春节期间，在全体医护人员的共同努力下，我院诊疗工作平安顺利，未发生医患纠纷，无医疗事故发生。
一、基本情况：（统计数据为2月2日至8日）
1、门诊总人数为2523人次（实际1858），其中急诊门诊167人次，普通门诊（2）437人次，中医科门诊246人次，保健科门诊208人次，内科门诊199人次，外科门诊162人次，肝炎门诊185人次，病区门诊计544人次，口腔门诊38人次。第二门诊70人次，院领导35人次。
2、春节期间，急诊出车19趟，以肠胃不适、昏厥及胸闷胸痛急诊病人居多。
3、住院累计人数910人，其中入院44人，出院11人，转入4人，转出4人。
二、干部职工齐心协力，确保医院诊疗工作顺利平安。
由于节前安排比较充分，在全院干部职工的共同努力下，春节期间的诊疗工作整体平安顺利。遇到病人较多或深夜急诊时，各科室自觉加强安排。在平凡的工作岗位上，涌现出了很多感人的事迹和先进人物。
1、十多年来，院领导班子全体成员坚持每年除夕夜到医院，慰问坚守在工作岗位的'值班人员，向他们致以节日的问候，并给值班人员送去了慰问金。
2、院长季晓林率先垂范，初三、初六上午二次专家门诊，为患者解除病痛。
3、春节期间，急诊科静脉输液病人比较多，达318人次，其中以呼吸系统、消化系统疾病居多。但门诊开处的“舒血宁”等药物输液的也达80多人次，增加了值班护士的工作负担。而且，急诊科还完成肌注65人次，通知急诊10人次。为此，急诊科自觉加强排班，护士长带头延长下班时间，以保证工作的圆满完成。
4、病区的任务仍然相对比较繁重，尤其是内一、内二、干部保健一区、外科一区及ICU，危重病人多，大小抢救也比较多。内一区期初留院24个危重病人，从初三开始又陆续收治了10个病人，初五还收治了一个肝硬化、肝炎失代偿期、双肺炎症、双肾衰竭的濒危病人，随即展开抢救，后转至ICU。在科主任章文杰的带领下，内一区仍然在百忙之中保持多年优良传统，在大年初一给留院病人送花送温暖。并且，每天保证有上级医师查房。内二区期初留院30名危重病人，春节期间又收治9名病人，期间开展危重病人抢救3次。初四中午11点收治一名肾衰、肺部感染、高钾血症患者，由于病情严重，随即展开了抢救，很多医护人员没有休息，科主任叶华每天带头坚守岗位，坚持工作，保证每天参与查房，并尝试构建和谐医患举措，大年三十全体医护人员给留院病人送花、拜年。干部保健一区期初留院17名危重病人，从初一开始陆续收治了12名危重病人。其中庄三妹医生在初三那天就收治了5个重病患者，有的甚至是下半夜收治，遇到重病号及时给予抢救。但所有医护人员没有任何怨言，依然保持旺盛的热情投入工作。由于危重病人多，白萍主任带领医疗组天天亲自查房，嘘寒问暖，获得患者的肯定。外科一区在大年三十极力抢救一晚期癌症患者无效死亡后，又收治一名门脉高压、呕血病人，杨钟惠主任亲自带领医疗组给予积极治疗，直至病人病情稳定出院。初五再次与麻醉科携手抢救一位83岁高龄的病人并获得成功。ICU留院5人，死亡2人，转入2人。在7天时间内进行了7次大抢救。虽然工作任务繁重，但张志岷主任带领医疗组加班加点，积极展开抢救。所有的医生护士都没有休息。
5、其他医技科室都积极配合临床工作，2～4日放假期间，检验科、医学影像一科、二科、口腔科、五官科等遇到急诊病人都能及时到位。尤其是检验科，夜间急诊的比较多，初三、初四、初五三天里，林平、黄胜、倪小勤等值班人员半夜为急诊患者抽血检验，第二天仍坚持上班。眼科、口腔科遇到急诊，无论是除夕还是正月里，都能立即到位。静脉配置中心和中心药房等为了准确加药和核对，几乎放弃休息，保证工作不出差错。
我院安全生产月活动，以落实科学发展观为指导，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的工作方针，贯彻落实市、区关于开展“服务年”以及区卫生局关于开展“质量绩效管理年”活动的要求，围绕安全生产工作主线，开展形式多样、内容丰富的安全宣教活动，强化全院安全生产法制意识，推进安全文化建设，普及安全生产知识，不断提高全院人员自我保护意识和安全防范能力，并以“关爱生命，安全发展”为主题开展了形式多样的活动。具体总结如下：
一、固化责任，全面落实安全生产责任体系
领导小组还下设两个工作组，一是医疗护理安全组，由邵豪副院长主抓，医务科、护理部牵头落实;二是消防安全及后勤保障组，由田华伟副院长主抓，总务科牵头落实。从而确保严格按照“一岗双责”和“谁主管、谁负责，谁使用、谁负责”的原则全面落实医院三级安全生产责任体系。
二、注重实效，积极开展安全生产月各项活动
(一)广泛开展安全知识宣传。在安全生产月活动期间，我院在医院门户网站建立了“安全生产月”专栏;在院内宣传栏编排了一期有针对性的消防安全宣传栏;在门急诊、住院部、社康中心等人员密集场所派发安全宣传折页;制作并在醒目位置悬挂安全生产宣传横幅，从而营造了浓厚的安全生产氛围，普及了安全生产知识，提高了工作人员安全意识。
(二)开展消防安全技能培训。我院在安全生产月活动期间开展和参加了以下培训：
1、积极参加6月17日区卫生局举办的消防安全培训班。对5月1日起实施的新《消防法》进行了认真学习，并把学到的消防安全知识融入到日常的各项工作中，全力维护医院的消防安全。
2、深入浅出地进行分析，从不同角度宣讲生产安全、消防安全人人有责的危机意识。重点学习了火警发生时应采取的行动、紧急逃生方法;日常用电的安全常识;灭火器、防毒面具的种类和使用方法等消防常识。同时还请辖区民警对社区安全防范措施及在新形势下市民如何谨防诈骗等做了宣讲。
3、举办专职、兼职司机安全生产学习班。6月5日成都公交车发生事故后，为深刻吸取事故的教训，提高对安全生产工作的认识，并结合区卫生局开展的安全生产重点工作整治工作，我院在6月19日专门举办司机安全消防学习班。通过一组组令人痛惜的数据，一张张触目惊心的图片和一件件教训惨痛的火灾案例，让身负重任的司机对自身的岗位职责有了更全面的认识，对火灾的重大危害有了更深刻的了解。同时要求每位司机现场操作灭火器，做到人人过关。
4、医院有关安全的核心制度和要求以及如何做到“一畅两会”等基本消防知识。
(三)积按计划举办全院消防安全技能演练，派出所和福南社区工作站到场指导，重点部门工作人员全程参与，分院及各科室也有代表参加。通过此次演练，使我们进一步掌握了防火和灭火的基本常识和技能，进一步强化了全院职工的安全意识，进一步提高了一线人员应对安全生产事故的水平和能力。
(四)加大安全生产管理力度。我院在进一步巩固安全隐患百日大排查工作成果基础上，按照上级对“安全生产年”的各项工作要求，再次对医院安全生产工作进行全面认真梳理，对存在的薄弱环节和安全隐患要指定专人专责抓好整改。加强对“三防”工作的检查巡查，及时补充或更换部分应急器材、物资、药品等。重点加强对酒精库、实验室、试剂储存室、药品仓库以及配电房、煤气、消防通道及消防设施设备的自查和督查，发现问题及时上报、及时解决。通过自查，全院消防监控系统运作正常，消防通道通畅，基本消防器材配置到位并处于完好、备用状态。另外，我们还针对医院公务车、救护车等进行专项安全隐患排查，为其配备了灭火器和安全锤，提高安全系数;要求专职司机做到“两查一会”。
(五)加大力度保障医疗安全。加强对临床医务人员的培训，严格执行医疗安全各项规章制度及操作规程，确保医疗安全检查及登记制度的落实，避免医疗差错、事故的发生，加强对毒麻药品、化学试剂、有毒菌种等危险物品及其储运场所的管理，进一步提高我院医疗服务质量和水平。
为使油田职工家属度过一个欢乐祥和的新春佳节，职工医院按照油田公司《关于加强春节安全环保工作的通知》要求，认真部署各项安全生产工作，确保节日及安全无事故。
现将安全工作开展情况总结如下：
一、高度重视、认真部署、抓好落实。
我院结合实际情况根据两节期间安全生产工作的特点，及时下发《关于开展两节期间安全环保大检查的通知》，为确保此次自查工作的有效落实，职工医院成立以院长为组长，各科室主任为副组长，安全管理人员为成员的自查领导小组，做到领导负责，层层布置、层层落实、不留死角、不走过场，具体工作抓细、抓实，查到每一个班组、每一个环节。确定重点、明确责任，确保节日期间各项安全保障措施落到实处，各岗位人员各尽其职、各负其责，确保安全生产。
二、落实专项检查，做好安全防范
为确保此次自查能够得到有效落实，我院严格按照提前制定的冬季安全环保措施开展各项安全工作，各科室认真开展岗位安全自查自改工作，要求在自查过程中要做到检查与整改相结合，边检查边整改，以检查促进整改。检查重点放在安全用电和冬季八防(防火、防冻、防滑、防中毒)等几个方面，特别是对医院的大型医疗设备、特种设备消毒压力春节style衣食住行玩锅和电梯的用电设施是否存在火灾隐患、线路老化等问题，进行全面彻底的检查，共查出安全隐患问题6项，都已通知相关人员和科室进行及时整改，安全办公室专门对整改情况进行跟踪检查，确保检查中存在的问题不再死灰复燃，做到安全到位。在检查过程中，检查人员还对操作人员进行安全教育，说明安全生产的重要意义以及进行安全检查的必要性，提高其对安全生产的认识。通过以上活动的开展，为春节期间的安全环保工作打下坚实的基础。
三、加强应急管理，把好节日安全关我院组织医务人员进行应急预案的演练，确保突发事件能够及时、准确、有效的处置。
1、组织成立应急抢救小组，周密制定处置突发事件抢救措施，对关键岗位人员进行突发事件应急救援预案的培训和演练;
2、做好应对突发性的出诊准备，配备相应的.医疗物质，及时准确的赶赴现场。
3、确保救护车始终保持良好状态，使医院现有的一台救护车完好备用，确保患者用车。
4、节日期间安排领导及相关人员开展安全监督检查工作，对照岗位HSE检查表标准，全面的开展检查工作，发现问题及时进行整改。
四、节日期间工作有序开展，值班人员尽职尽责
我院各科室都排出详细的节日值班表，并配备副班表，以防紧急情况的发生。必须严格落实岗位责任制，明确带班领导职责，值班人员不许有脱岗、睡岗和酒后上岗现象，一经发现，立即停工处置。医生电话必须24小时畅通，保证随叫随到随时出诊。值班干部必须保证通讯联络畅通，遇到紧急情况第一时间掌握信息进行处置，真正做到节日期间人员、时间、领导、电话、预防措施五落实，确保春节期间油田职工家属方便就医。
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，确保人民群众用械安全有效，卫生部、国家食品药品监督管理局制定并颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。为贯彻《办法》顺利实施，我局做了大量工作，现总结如下。
一、全面贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》精神，进一步加强上市后医疗器械的安全性监测，推动医疗器械再评价工作，从《办法》颁布以来即要求各县（区）食品药品监管局和各有关单位认真学习《办法》,采取有效措施，全面推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的深入开展，为人民群众用械安全提供有力保障。
二、加强领导，健全机构，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作全面开展
为更好执行《办法》要求，成立了医疗器械不良事件监测和再评价工作领导协调小组，领导和协调全市医疗器械不良事件监测和再评价工作。各县成立由食品药品监督管理局、同级卫生局行政部门相关领导及相关医疗机构代表共同组成的本辖区医疗器械不良事件监测工作领导协调小组。领导协调小组主要制定检查考核工作方案，定期或不定期组织检查、考核辖区医疗器械生产、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作开展情况。组织并督促辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价工作相关专业培训。建立医疗器械不良事件调查协调机制，保证医疗器械不良事件监测报告渠道畅通，协助省药品不良反应监测中心在本辖区的技术调查工作。
地市间建立起了药监部门和卫生部门间的联系协调制度，形成联动机制，保证信息畅通，制度协调及时，并使这一机制常规化、长效化。同时，要借助各市（州、地）药品不良反应监测工作建立的基础，尽快落实地、县两级承担医疗器械不良事件监测工作的机构和具体人员，以保证医疗器械不良事件监测和再评价工作全面正常有序开展。
三、明确任务，落实责任
（一）明确各市（州、地）食品药品监督管理局、卫生局的职责和任务。
1、各市（州、地）食品药品监督管理局负责辖区医疗器械不良事件监测和再评价工作，组织检查辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生局组织检查辖区内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作开展情况；协助省药品不良反应监测中心开展辖区内医疗器械不良事件产生后相关技术调查；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应的监督管理措施。
2、各市（州、地）卫生局负责辖区医疗卫生机构与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，组织检查辖区医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的制度建设及开展情况；对与医疗器械不良事件相关的医疗技术和行为进行监督检查；协调开展对医疗卫生机构产生医疗器械不良事件的相关调查工作；对产生严重后果的医疗技术和行为依法采取相应的管理措施。
（二）省药品不良反应监测中心承担医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作，负责全省医疗器械不良事件产生后的相关技术调查工作；负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；负责全省医疗器械生产企业第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。
（三）各级医疗机构是医疗器械不良事件监测的责任单位。要按照单位法人代表是第一责任人的要求，成立相应的医疗器械不良事件监测工作领导机构和工作机构，建立健全管理制度，落实本单位医疗设备管理部门在医疗器械不良事件监测工作中的职责，并履行以下职责：负责医疗器械不良事件收集、核实、上报工作，畅通医疗器械不良事件相关信息的提供渠道；协助省药品不良反应监测中心开展的相关调查工作；配合省药品不良反应监测中心实施重点品种监测和再评价工作；组织本医疗机构医疗器械不良事件监测的相关培训工作。
（四）医疗器械生产、经营企业(批发)和县以上医疗卫生机构必须开通网上直报基层用户，各市（州、地）食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测机构负责开通用户的培训和技术指导工作。
四、明确报告原则、范围及程序，及时上报医疗器械不良事件
（一）医疗器械不良事件监测的报告原则
医疗器械不良事件监测应当遵循可疑即报的原则。即对获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的.各种有害事件,均应按要求及时报告。
（二）严重伤害是指危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤等情形之一者。
（三）医疗器械不良事件监测报告的范围
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
（四）医疗器械生产企业还应当按照《办法》十五条的规定，在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省药品不良反应监测中心报告。对第二类、第三类医疗器械生产企业，应当按照《办法》十六条的规定，在每年的1月底前填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，向省药品不良反应监测中心报告。
医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业还应当按照《办法》第十六条的规定，在每年的1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作情况进行总结，并保存备案。各医疗器械不良事件监测报告单位应根据上报时限的要求，进一步细化本单位内部的报送程序和报送时限，落实本单位质量管理部门或医疗器械设备管理部门与相关科室的报送责任，并指定配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。做到及时上报，确保医疗器械不良事件监测报告渠道畅通。
五、积极开展再评价工作，确保医疗器械安全有效
医疗器械实施再评价制度，是改进医疗器械产品质量、保障医疗器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品药品监管局在开展日常监管工作中，要加强对医疗器械再评价工作的督导。各医疗器械生产企业应当按照《办法》的规定，自觉开展医疗器械不良事件再评价工作，并按照规定的程序和要求，及时上报再评价方案、实施进展情况和再评价结果。必要时，省食品药品监管局将组织有关部门开展对第一类、第二类医疗器械再评价工作，以保证上市医疗器械产品质量，保障人民群众用械安全。
六、强化报告责任
各地各部门要督促医疗器械不良事件监测和再评价工作深入贯彻落实，加大对医疗器械不良事件监测报告单位的监督检查和工作指导力度，尤其要加大对县级医院此项工作的落实情况进行监督检查，消除零报告。督促有关责任单位建立医疗医疗器械不良事件监测报告制度，落实人员。特别要督促建立责任制度和责任追究制度，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作正常有序开展。对发现导致或可能导致严重伤害或死亡事件隐瞒不报、不及时上报、阻碍调查情节轻微的，对责任单位和责任人予以全省通报批评；对社会危害较大或造成严重后果的，应依法予以严肃处理。
七、加强宣传培训和队伍能力建设要加大对贯彻实施《办法》的宣传力度，教育群众树立良好的用械观念，正确对待医疗器械不良事件，为《办法》的顺利实施奠定广泛的群众基础，提高医疗器械不良事件监测和再评价整体水平。
加强队伍能力建设，要将医疗器械不良事件监测相关知识纳入对药监系统和卫生系统干部的培训内容，提高干部依法监管的能力和水平。要进一步拓展教育培训渠道，要通过多层次、多形式、多渠道加大对监管干部、报告单位负责人和报告人的培训，提升医疗器械不良事件监测报告意识、报告质量和处置医疗器械不良事件的能力。
八、严格考核，加强督导，探索机制创新，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价工作深入开展
各市（州、地）卫生局、食品药品监管局、各级医疗机构要建立健全考核制度，将医疗器械不良事件监测和再评价工作纳入本单位年终考核内容，不断优化考核指标体系，增强贯彻落实《办法》的自觉性。省卫生厅和省食品药品监督管理局将定期、不定期采取多种形式，组织对各医疗卫生机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的医疗器械不良事件报告和监测工作的检查，检查结果纳入年终考核；另一方面要建立评先评优、通报表扬、优先培训等激励措施，增强贯彻落实《办法》的主动性。各地卫生局、食品药品监管局要进一步解放思想、因地制宜，积极探索机制创新，努力推动医疗器械不良事件监测和再评价工作深入开展，保障人民群众用械安全。