认证是由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。简单点说，就是符合一定要求获得某种身份的评定活动。认证的目的是保证产品、服务、管理体系符合特定的要求。认证的主体是认证机构，也就是经国家认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格，从事批准范围内的合格评定活动的单位（如农业部农产品质量安全中心、中国绿色食品发展中心、中国农机产品质量认证中心）。认证机构与供需双方都不存在行政上的隶属关系和经济上的利害关系，属于第三方性质。合格的认证表示方式是颁发“认证证书”和“认证标志”。
当前，我国安全优质农产品认证主要有无公害农产品认证、绿色食品认证、有机食品认证和农产品地理标志登记4种类型，简称“三品一标”。其中，无公害农产品突出安全因素控制；绿色食品既突出安全因素控制，又强调产品品质营养；有机食品注重对影响生态环境因素的控制；农产品地理标志强调产品独特品质。
冒用农产品质量认证标志的行为包括：改变质量安全标志的使用范围；质量安全认证到期或被撤销后继续使用质量安全标志等。不符合无公害农产品、优质农产品质量安全标准要求，或者未经认证的农产品，不得擅自使用有关农产品质量安全标志。
2.什么是无公害农产品？
无公害农产品是指产地环境、生产过程和产品质量符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的未经加工或者初加工的食用农产品。
无公害农产品标志有刮开式纸质标识、锁扣标识、捆扎带标识、揭露式纸质标识、揭露式塑质标识5种类型。
无公害农产品标志图案由麦穗、对勾和无公害农产品字样组成，麦穗代表农产品，对勾表示合格，金色寓意成熟和丰收，绿色象征环保和安全。标志图案直观、简洁、易于识别，涵义通俗易懂。
3.怎样进行无公害农产品认证？
无公害农产品认证实行全国统一认证，由农业部农产品质量安全中心负责；申请者按照规定组织材料，向当地无公害农产品工作机构提出申请并提交材料，逐级审查上报农业部农产品质量安全中心审核发证；无公害农产品认证是政府公益行为，认证不收费，证书有效期为3年。
4.无公害农产品申请人应具备的资质要求？
凡具有一定组织能力和责任追溯能力的单位和个人，生产和实施无公害农产品认证产品目录内的产品，均可作为无公害农产品产地认定和产品认证申报的主体，包括企业、个人、专业合作社、协会等服务农民和拓展农产品市场的服务组织。从2009年5月1日起，事业单位不得作为新申报无公害农产品的主体。
5.哪些产品可以申报无公害农产品？
凡在农业部和国家认监委公告的《实施无公害农产品认证的产品目录》的产品均可以申请无公害农产品认证。目前产品目录中有815种产品，其中：种植业产品546种，畜牧业产品65种，渔业产品204种。不在此目录内的产品不再受理。这些产品目录可在中国农产品质量安全网（http：//）网页中查询。
6.无公害农产品认证要经过哪些环节？
（1）申报主体按认证目录要求，向所在地县级农产品质量安全工作机构提出申请，并提交申请书及相关材料。（申请书可从中国农产品质量安全网http：//aqsc. 下载）
（2）县级工作机构受理申报主体申请，负责完成申请人申请材料的形式审查。符合要求的，将材料逐级上报到省级机构（省农产品质量安全中心）。
（3）省级工作机构完成材料的初审工作，并组织或者委托检查员进行现场检查。现场检查符合要求的，即组织开展环境监测和产品检测。监测与检测结果合格的，通过初审，报请省级农业行政主管部门颁发《无公害农产品产地认定证书》，同时将全套材料报送农业部农产品质量安全中心各专业分中心复审。
（4）农业部农产品质量安全中心终审通过，符合颁证条件的，由农业部农产品质量安全中心颁发《无公害农产品证书》，核发无公害农产品标志，并报农业部和国家认监委联合公告。
7.无公害农产品生产管理应符合哪些要求？
无公害农产品生产应当符合：（1）符合无公害农产品产地环境的标准要求；（2）区域范围明确，树立标示牌，标明范围；（3）有一定的生产规模；（4）生产过程符合无公害农产品生产技术的标准要求；（5）有相应的专业技术和管理人员；（6）有完善的质量控制措施，并有完整的生产和销售记录档案；（7）生产无公害农产品允许按照规定，合理使用农业投入品，严格执行农业投入品使用安全间隔期或者休药期的规定，禁止使用国家禁用、淘汰的农业投入品。
8.无公害农产品生产过程记录档案包括哪些内容？
无公害农产品生产过程中应按照无公害农产品生产技术规程要求组织生产，对生产过程及主要措施建立生产过程记录档案。生产过程记录档案应真实、客观地记录农产品从播种到收获所有影响产品质量安全的各项农事操作，包括作物名称、品种、种植面积、种植地点（块）、种植时间、种子处理或苗木消毒、肥料使用情况、病虫害防治情况、植物生长调节剂物质的使用、收获等内容，记录完成后，记录人应当签名。“公司+农户+”型或“协会+农户”型的申请人应与种植户签订无公害农产品生产技术指导协议和产品购销协议，指导建立无公害农产品生产过程记录档案。
9.什么是绿色食品？
绿色食品是指产自优良生态环境、按照绿色食品标准生产、实行全程质量控制并获得绿色食品标志使用权的安全、优质食用农产品及相关产品。
注册形式有四种：包括绿色食品标志图形、绿色食品中英文、标志图形与文字组合。
绿色食品标志的涵义：为了区别于普通食品，树立品牌的公共形象，绿色食品使用统一的标志。绿色食品标志图形由三部分构成，即上方的太阳，下方的叶片和中心的蓓蕾，象征自然生态；颜色为绿色，象征着生命，农业、环保；图形为正圆形，意为保护、安全。整个图形描绘了一幅阳光照耀下的蓬勃生机，告诉人们绿色食品是出自良好生态环境的安全、无污染食品，能给人们带来强劲的生命活力、绿色食品标志还提醒人们要保护生态环境、保障食品安全，构建人与自然和谐的关系。
10.怎样进行绿色食品认证？
绿色食品认证实行全国统一认证，由中国绿色食品发展中心负责；申请者按照规定组织材料，向当地绿色食品工作机构提出申请并提交材料，逐级审查上报中国绿色食品发展中心审核，审核合格的，报送绿色食品评审委员会认证终审，认证合格的，由中国绿色食品发展中心颁发绿色食品证书。证书有效期为3年。
11.绿色食品申请人需具备的条件？
申请人必须是企业法人，如农产品或食品生产、加工法人企业、个人独资企业、个体工商户、合伙经营企业、农民专业合作组织均可以作为申请人。社会团体、民间组织、政府和行政机构等不可作为绿色食品的申请人。同时，要求申请人具备以下条件：
（1）具备绿色食品生产的环境条件和技术条件；
（2）生产具备一定规模，具有较完善的质量管理体系和较强的抗风险能力；
（3）加工企业必须生产经营一年以上方可受理申请。
12.哪些产品可以申请认证绿色食品？
食品、农产品及其加工品等均可申报。但要符合现行的绿色食品产品执行标准。以初级农产品为基础，加工农产品为主体。 “食”字和“健”字号食品以及药食同源的产品均可申请认证。如农产品和食品中的粮油、蔬菜瓜果、畜禽蛋奶、水产品、茶叶、食用菌等产品及加工品均可以申请认证。《商标注册用商品和服务国际分类》中的九大类中的大多数产品均可申请认证。
暂不受理油炸方便面、叶菜类酱菜（盐渍品）、火腿肠、作用机理不甚清楚的产品（如减肥茶）的申请；绿色食品拒绝转基因技术。由转基因原料生产（饲养）加工的任何产品均不受理。
13.申请绿色食品认证程序？
申请人应当向省绿色食品办公室提出申请，递交《绿色食品标志使用申请书》、《企业及生产情况调查表》及有关认证材料（申请书等有关资料从中心网站。com下载，申报材料报送吉林省绿色食品办公室，长春市和平大街498号）。
省绿办完成材料审查，材料合格的，予以受理，委派检查员进行现场检查、环境调查（环境监测）、产品抽样（产品检测）和预审，完成预审后，将预审意见及相关材料报送中国绿色食品发展中心。
预审不合格的，退回申请并书面告知理由。
14.绿色食品生产有哪些要求？
绿色食品生产必须符合相关标准要求：（1）产品或产品原料的产地必须符合绿色食品的生态环境标准；（2）农作物种植、畜禽饲养、水产养殖及食品加工必须符合绿色食品的生产操作规程；（3）产品必须符合绿色食品的质量和卫生标准；（4）产品的标签必须符合中国农业部制定的《绿色食品标志设计标准手册》中的有关规定。
15.绿色食品农药的使用原则？
（1）允许使用中等毒性以下植物源农药、动物源农药和微生物源农药；
（2）在矿物源农药中允许使用硫制剂、铜制剂；
（3）有限度地使用部分有机合成农药。严禁使用剧毒、高毒、高残留或三致毒性（致癌、致畸、致突变）的农药；
（4）严禁使用基因工程品种（产品）及制剂；
（5）每种合成农药在一种作物的生长期内只允许使用一次；
（6）严禁使用高毒高残留农药防治贮藏期病虫害。
16.什么是有机食品？
有机食品指来自有机农业生产体系，根据有机农业生产要求和相应标准生产加工，并且通过合法的有机食品认证机构认证的农副产品及其加工品。有机食品在不同的语言中有不同的名称，国外最普遍的叫法是Organic Food，在其他语种中也有称生态食品、自然食品等。联合国粮农和世界卫生组织（FAO/WHO）的食品法典委员会（CODEX）将这类称谓各异但内涵实质基本相同的食品统称为“Organic Food”，中文译为“有机食品”。
有机食品的标志及其含义：“中国有机产品标志”的主要图案由三部分组成，即的圆形、中间的种子图形及其周围的环形线条。标志的圆形形似地球，象征和谐、安全，圆形中的“中国有机产品”字样为中英文结合方式，即表示中国有机产品与世界同行，也有利于国内外消费者识别。标志中间类似于种子的图形代表生命萌发之际的勃勃生机，象征了有机产品是从种子开始的全过程认证，同时昭示出有机产品就如同刚刚萌发的种子，正在中国大地上茁壮成长。种子图形周围圆润自如的线条象征环形道路，与种子图形合并构成汉字“中”，体现出有机产品植根中国，有机之路越走越宽广。同时，处于平面的环形又是英文字母“C”的变体，种子形状也是“O”的变形，意为“China Organic”。绿色代表环保、健康，表示有机产品给人类的生态环境带来完美与协调。橘红色代表旺盛的生命力，表示有机产品对可持续发展的作用。
中绿华夏有机食品认证中心（COFCC）是中国农业部推动有机农业运动发展和从事有机食品认证、管理的专门机构，设计了自己的标志，在国家工商局依法注册。其产品标志及含义如下：有机食品标志采用人手和叶片为创意元素。可以感觉两种景象，其一是一只手向上持着一片绿叶，寓意人类对自然和生命的渴望；其二是两只手一上一下握在一起，将绿叶拟人化为自然的手，寓意人类的生存离不开大自然的呵护，人与自然需要和谐美好的生存关系。有机产品认证证书有效期为1年。
17.有机食品认证程序？
一、申请
申请人登陆。com下载填写《有机食品认证申请书》，下载《有机食品认证书面资料清单》并按要求准备相关材料，并到吉林省绿色食品办公室（长春市和平大街498号）提交申请。
二、文件审核
认证机构对文件进行审核，包括合同评审。通过后，制定并上传检查计划。
三、实地检查
认监委同意后，委派有资质的检查员在生产季节实施现场检查。
四、编写检查报告
检查员完成检查后，在规定时间内，按认证中心要求编写检查报告，并提交给认证中心。
五、综合审查评估意见
认证中心根据申请人提供的申请表、调查表等相关材料以及检查员的检查报告和样品检验报告等进行综合评审，评审报告提交颁证委员会。
六、颁证决定
颁证委员会对申请人的基本情况调查表、检查员的检查报告和认证中心的评估意见等材料进行全面审查，做出同意颁证、有条件颁证、有机转换颁证或拒绝颁证的决定。证书号由认监委统一编发。
七、颁证决定签发
颁证委员会做出颁证决定后，中心主任授权颁证委员会秘书处（认证二部）根据颁证委员会做出的结论在颁证报告上使用签名章，签发颁证决定。
18.有机农产品生产有哪些要求？
有机农产品生产的基本要求是：（1）生产基地在最近3 年内未使用过农药、化肥等违禁物质；（2）种子或种苗来自于自然界，未经基因工程技术改造过；（3）生产基地应建立长期的土地培肥、植物保护、作物轮作和畜禽养殖计划；（4）生产基地无水土流失、风蚀及其他环境问题；（5）作物在收获、清洁、干燥、贮存和运输过程中应避免污染；（6）从常规生产系统向有机生产转换通常需要2年以上的时间，新开荒地、撂荒地需至少经12个月的转换期才有可能获得颁证；（7）在生产和流通过程中，必须有完善的质量控制和跟踪审查体系，并有完整的生产和销售记录档案。
19.什么是农产品地理标志？
农产品地理标志，是指标示农产品来源于特定地域，产品品质和相关特征主要取决于自然生态环境和历史人文因素，并以地域名称冠名的特有农产品标志。此处所称的农产品是指来源于农业的初级产品，即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品。
农产品地理标志的标志及其含义：农产品地理标志公共标识基本图案由中华人民共和国农业部中英文字样、农产品地理标志中英文字样、麦穗和日月组成的地球构成。公共标识基本组成色彩为绿色和橙色。标识的核心元素表示天体、星球、太阳、月亮相互辉映，麦穗代表生命与农产品，同时从整体上看是一个地球在宇宙中的运动状态，体现了农产品地理标志和地球、人类共存的内涵。标识的颜色由绿色和橙色组成，绿色象征绿色农业、绿色农产品，橙色寓意丰收和成熟。
20.农产品地理标志登记管理部门？
农业部负责全国农产品地理标志的登记工作，农业部农产品质量安全中心负责农产品地理标志登记的审查和专家评审工作。省级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内农产品地理标志登记申请的受理和初审工作。农业部设立的农产品地理标志登记专家评审委员会负责专家评审。农产品地理标志登记证书长期有效。
21.什么样的产品可以申请农产品地理标志登记？
申请地理标志登记的农产品，应当符合下列条件：
（1）称谓由地理区域名称和农产品通用名称构成；
（2）产品有独特的品质特性或者特定的生产方式；
（3）产品品质特色主要取决于独特的自然生态环境和人文历史因素；
（4）产品有限定的生产区域范围；
（5）产地环境、产品质量符合国家强制性技术规范要求。
22.农产品地理标志登记程序？
一、申请
申请人应当向省级农业行政主管部门（吉林省农产品质量安全中心）提出登记申请，并提交下列材料一式三份：
（一）登记申请书；
（二）申请人资质证明；
（三）农产品地理标志产品品质鉴定报告；
（四）质量控制技术规范；
（五）地域范围确定性文件和生产地域分布图；
（六）产品实物样品或者样品图片；
（七）其他必要的说明性或者证明性材料。
（申请书可从中国农产品质量安全网下载http：//）
二、初审和现场核查
省级农业行政主管部门自受理农产品地理标志登记申请之日起，应当在45个工作日内按规定完成登记申请材料的初审和现场核查工作，并提出初审意见。
符合规定条件的，省级农业行政主管部门应当将申请材料和初审意见报农业部农产品质量安全中心。
不符合规定条件的，应当在提出初审意见之日起10个工作日内将相关意见和建议书面通知申请人。
三、审查与评审
农业部农产品质量安全中心收到申请材料和初审意见后，应当在20个工作日内完成申请材料的审查工作，提出审查意见，并组织专家评审。
四、公示
经专家评审通过的，由农业部农产品质量安全中心代表农业部在《农民日报》、中国农业信息网、中国农产品质量安全网等公共媒体上对登记的产品名称、登记申请人、登记的地域范围和相应的质量控制技术规范等内容进行为期10日的公示。专家评审没有通过的，由农业部作出不予登记的决定，书面通知申请人和省级农业行政主管部门，并说明理由。
五、登记颁证
公示无异议的，由农业部农产品质量安全中心报农业部做出决定。准予登记的，颁发《中华人民共和国农产品地理标志登记证书》并公告，同时公布登记产品的质量控制技术规范。
23.什么是GAP？
食品流通许可申请书
名称：
申请日期：
一1一
填报说明
1．申请人指：①新设食品经营企业申请食品流通许可，该企业的投资人为许可申请人；②已经领取营业执照的企业申请食品流通许可，该企业为许可申请人；③企业分支机构申请食品流通许可，设立该分支机构的企业为许可申请人；④个人新设申请或者个体工商户申请食品流通许可，业主为许可申请人。
2．名称应当与工商部门的《名称预先核准通知书》核准的名称或者营业执照上标注的名称一致。
3．经营场所要明确到门牌号、房间号。如无门牌号或房间号的，要明确参照物。
4．负责人指：①企业法人的法定代表人；②个人独资企业的投资人；③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；⑤个体工商户业主；⑥农民专业合作社的法定代表人。
5．主体类型选填其中一项。
6．经营期限：新增食品流通许可项目的营业执照期限低于3年或申请人申报的经营期限低于3年的，按照营业执照期限或申请人申报的经营期限核定。分支机构核定有效期限不能超过总公司的有效期限。经营期限超过3年的，许可证有效期限核定为3年。
7．食品安全管理人员是指企业内部专职或兼职的食品质量安全负责人；食品安全专业技术人员是指：从事食品质量检验或食品安全检查等工作的负责人员，由企业根据经营需要自行确定。个体工商户的食品安全专业技术工作和食品安全管理工作可由业主承担。
8．外籍人员无需填写民族、户籍登记住址，但需在户籍登记住址一栏填写国籍。
9．经营场所的使用证明根据实际情况提供以下一种：①自有房产提交房屋产权证复印件；②租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件；③未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明；④出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件；⑤使用军队房产的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。
10．预包装食品指经预先定量包装，或装入（灌入）容器中，向消费者直接提供的食品。散装食品指无预包装的食品、食品原料及加工半成品，但不包括新鲜果蔬，以及需清洗后加工的原粮、鲜冻畜禽产品和水产品等。乳制品指以生鲜牛（羊）乳及其制品为主要原料，经加工制成的产品，包括：液体乳类（杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳、配方乳）；乳粉类（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉、婴幼儿配方乳粉、其他配方乳粉）；炼乳类（全脂淡炼乳、全脂加糖炼乳、一2一
调味/调制炼乳、配方炼乳）；乳脂肪类（稀奶油、奶油、无水奶油）；干酪类（原干酪、再制干酪）；其他乳制品类（干酪素、乳糖、乳清粉等）。
食品流通许可申请表
一3一
一4一
负责人、食品安全管理人员、专业技术人员
一5一
一6一
一、食品流通许可的对象与范围
1、凡本省行政区域内流通环节从事食品经营活动的各类企业、个体工商户、农民专业合作社（以下称食品经营者），应当依法取得食品流通许可，凭食品流通许可及相关法定证照开展食品经营活动。
法律法规对食品摊贩的管理另有规定的，依照其规定。
2、应当取得食品流通许可的情形：
（1）食品经营者在固定经营场所从事预包装食品、散装食品批发、零售或批发兼零售活动的；
（2）取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所以外销售其生产加工的食品的；
（3）取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其他食品生产经营者提供的食品的；
（4）取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所以外出售其制作的食品的；
（5）取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所销售其他食品生产经营者提供的食品的；
二、食品流通许可的管辖分工
1、县级工商行政管理局负责本区域内《食品流通许可证》的审核、发放和监督管理，具体工作由负责流通环节食品安全监管职能的机构承担。工商所可以受县级工商行政管理局的委托，负责本辖区内食品流通许可的受理、审查、现场核查和监督管理。
市级工商行政管理局直辖的非行政区划设置的分局，由该分局根据市局的委托以市局的名义负责本辖区内食品流通许可证的审核、发放和监督管理。
经市级工商行政管理局批准，工商所可以受县级工商行政管理局的委托审核发放个体工商户《食品流通许可证》。
2、许可机关应当将食品流通许可事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示，并根据申请人的要求，对公开内容予以说明、解释。
三、食品流通许可的申请条件和要求
申请食品流通许可，应当符合《食品流通许可证管理办法》第九条的规定，具体要求如下：
1、食品经营者应当具有与其经营食品品种、数量相适应的场地条件：
（1）经营场所与个人生活空间应当有效隔离；
（2）有固定的经营和仓储场所，经营面积与经营食品品种、数量相适应；
（3）经营场所周围环境整洁，卫生状况良好，经营散装食品的，25米以内无暴露的垃圾场、公用旱厕、粪池等污染源；
（4）经营场所和仓储场所地面应当干燥、平整，保持清洁；
（5）经营场所和仓储场所应有良好的通风、采光、照明，经营场所和仓储场所门窗、下水道出口等应闭合严密，加装必要的防蝇、防鼠设施；
（6）经营场所和仓储场所内不得有农药、工业酒精等有害有毒商品（物品）；
（7）经营鲜活畜禽、水产品的区域与其他食品经营区域应当通过设置分隔墙或不小于5米的间距相互分开；
（8）法律法规规定应具备的其他场地条件。
2、食品经营者应当具有与其经营的食品品种、数量相适应的设施并布局合理。
（1）食品经营场所应按照食品与非食品、生食品与熟食品分开的原则进行设计布局，不得同时经营兽药、农药及其他有毒有害的化工产品；
（2）大、中型商场（店）、超市应当划定相对集中的食品经营区域（专柜），其他食品经营者应设置独立的食品柜（架），并根据所销售食品的需要，设置相应的温度调节、洗涤、消毒和存放设备、设施；
（3）散装、裸装食品销售应有明显的区域划分或隔离设施，保持区域清洁，经营场所和仓储场所应配置能有效防蝇的纱门、纱窗（门帘）和灭蝇灯、粘蝇纸等灭蝇器具，散装食品应当加盖销售，有符合法定要求的容器、包装材料、售货工具；
（4）经营鲜活水产品的区域与其他食品经营区域应保持适当距离；
（5）食品仓储场所的货架（台）应与地、墙保持距离；
（6）大、中型商场（店）、超市应设立与食品从业人数相适应的更衣间（场所），更衣间应设置分隔式衣柜，应有足够的洗手、消毒设施，应设有足够的废弃物处理设施及加盖的废弃物盛放容器；
（7）集贸市场内食品经营区域与非食品经营区域应分开设置，同类品种相对集中，并有明显标识；
（8）法律法规规定应具备的其他设施条件。
3、食品经营者应当具有与其经营的食品品种、数量相适应的管理人员和从业人员。
（1）食品经营者应当配备专职或兼职的食品安全管理人员（食品经营企业的食品安全管理人员发生变化，应当到许可机关办理备案登记），个体工商户其食品安全专业技术工作和食品安全管理工作可由业主承担。
（2）大型超市、商场等食品经营企业应当配备从事食品质量检验或食品安全检查等工作的食品安全专业技术人员；
（3）食品经营从业人员应当经过食品安全知识培训，按规定每年进行健康检查，并取得健康检查证明；
（4）法律法规规定应具备的其他人员条件。
4、食品经营者应当建立具有与其经营的食品品种、数量相适应的管理制度。
（1）食品进货查验或进货查验记录制度；
（2）食品储存、销售安全管理制度；
（3）从业人员健康检查和健康档案管理制度；
（4）从业人员食品安全学习培训制度；
（5）不合格食品召回制度；
（6）从事食品批发业务的经营企业应当建立批发记录制度；
（7）法律法规规定应具备的其他制度。
四、食品流通许可的程序
食品流通许可实行属地管辖、先证后照、一审一核制。
食品流通许可程序包括申请、受理、审查和批准。
1、申请
（1）食品经营者按照属地管理的原则向其所在地县级工商行政管理局申请食品流通许可。
同一食品经营者在不同经营场所从事食品经营活动的，应当分别取得食品流通许可。
（2）申请领取《食品流通许可证》，除应当按照《食品流通许可证管理办法》第十条的规定提交相关材料外，还应当提交下列材料：
A、食品流通安全承诺书；
B、食品类别类型申报表；
C、省工商行政管理局规定的其他材料。
申请材料为复印件的，由申请人签字予以确认。受理审查人员要与原件核对，并在复印件上加盖核对戳记。
（3）食品流通许可申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。
2、受理
许可机关收到申请后，应当按照《食品流通许可证管理办法》第十三条的规定对申请事项进行审查，并分别作出处理。
许可机关对通过信函、电报、电传、传真和电子邮件等方式提交申请的，应当自收到申请材料之日起5日内作出是否受理的决定。申请人应当自收到《受理通知书》之日起15日内，提交与信函、电报、电传、传真和电子邮件等内容一致并符合法定形式的申请材料原件。许可机关自收到申请人提交的申请材料原件之日起20日内，作出是否准予许可的决定。许可机关自发出《受理通知书》之日起60日内，未收到申请材料原件，或者申请材料原件与审核机关所受理的申请材料不一致的，应当作出不予许可的决定。
3、审查
（1）许可机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。
有下列情形之一的，应当对其经营场所进行现场核查：
A、申请许可范围中经营方式为批发或批发兼零售的；
B、大型超市、商场销售食品的；
C、公众申诉、举报或者其他部门通报，认为申请人不具备许可条件的；
D、申请人涉嫌提供虚假材料的；
E、许可机关认为应当进行现场核查的其他情形。
现场核查应当填写《食品流通许可现场核查表》。经现场核查合格的，提交核准人员核准；经改正能达到合格的，提出限期改正意见，5日内重新核查；不合格的，签署不合格意见。
现场核查在5个工作日内完成。《食品流通许可现场核查表》一式两份，一份交由申请人作为“省工商行政管理局规定的其它材料”提交许可机关，另一份由核查机关存档。
（2）食品流通许可实行一审一核制。审查人员为县级工商行政管理局食品流通监督管理机构工作人员，负责受理审查。核准人员为县级工商行政管理局局长或主管食品流通监督管理的局领导，负责审核批准。核准人员也可以委托县级工商行政管理局食品流通监督管理机构主要负责人代为核准。
4、批准
许可机关应当依据《食品流通许可证管理办法》的第十七条、第十八条的规定作出是否准予许可的书面决定。
许可机关作出的准予许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。
五、食品流通许可的变更与注销
1、食品流通许可的变更
申请人申请变更经营场所跨许可机关管辖区域的，应先到新经营场所所在地县级工商行政管理局提出迁入申请，同意迁入后到原许可机关办理迁出手续，再到新经营场所所在地县级工商行政管理局办理变更许可。
变更后的《食品流通许可证》编号和有效期限不变，发证时间按照实际情况填写。
食品经营者名称、主体类型发生变化的，先到注册登记机关办理变更登记，再到许可机关办理《食品流通许可证》换证手续。
2、变更、注销的程序参照新申请食品流通许可的程序。
3、许可机关应当启用食品流通许可专用章，用于食品流通许可收据类、通知类文书的签章。在《食品流通许可证》上的签章应使用许可机关行政公章。
4、食品经营者办理食品流通许可变更、注销后或者被依法撤销、吊销食品流通许可，或者《食品流通许可证》有效期届满的，应当在变更、注销、被撤销、吊销食品流通许可或者《食品流通许可证》有效期届满之日起30日内申请办理营业执照变更登记，或者依法办理注销登记。
六、食品流通许可证的管理
1、《食品流通许可证》正本、副本由省工商局按照国家工商总局统一制定的式样印制、发放和管理。许可机关要指定人员管理《食品流通许可证》。废弃的，经许可机关负责人同意后销毁。
2、食品流通许可证记载的事项为：名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围、许可证编号、有效期限、发证机关和发证日期。
（1）食品流通许可证记载的名称应与食品经营者在工商行政管理机关核准的名称相一致。
（2）经营场所具体核定到县级行政区域名称、街道名称、门牌号或房间号；在乡镇经营的，核定到县级行政区域名称、乡镇名称和村、组名称；如无门牌号或房间号的，要明确参照物。
（3）负责人是指食品经营者的法定代表人或主要负责人。具体包括：企业法人的法定代表人；个人独资企业的投资人；分支机构的负责人；合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；个体工商户业主；农民专业合作社的法定代表人。
（4）主体类型具体分为：
A、内资企业：国有企业，集体企业，股份合作企业，联营企业，有限责任公司，股份有限公司，个人独资企业，合伙企业，其他企业；
B、港、澳、台商投资企业：合资经营企业（港或澳、台资），合作经营企业（港或澳、台资），港、澳、台商独资经营企业，港、澳、台商投资股份有限公司；
C、外商投资企业：中外合资经营企业，中外合作经营企业，外资企业，外商投资股份有限公司；
D、个体工商户；
E、农民专业合作社。
（5）许可范围包括经营项目和经营方式。经营项目按照预包装食品、散装食品2种类别核定；经营方式按照批发、零售、批发兼零售3种类别核定。
经营方式只能选择其中的一种。经营项目允许兼项选择。经营项目后附申请人申报的食品类别类型。
（6）许可证编号指从事食品流通经营活动的各类市场主体在向工商行政管理机关申请食品流通许可证时，工商行政管理机关为其分配的统一标识代码。许可证编号在全国范围内是唯一的，终身不变。
许可证编号是由2个字母+16位数字组成。即：SP＋6位首次发放机关码＋2位发证年份码＋1位主体性质码＋6位顺序号码＋1位计算机校验码。主体性质指企业、个体工商户或农民合作社。“1”表示企业，“5”表示个体工商户，“8”表示农民专业合作社；校验码由计算机自动生成。
（7）食品流通许可证有效期限自许可准予时间开始，有效期三年，有效期的起止时间由许可机关在《食品流通许可证》上标注。
（8）发证机关为县级工商行政管理局（盖局行政公章）。
（9）发证日期为许可机关许可核准的日期。
3、办理《食品流通许可证》延续，申请人应当提交下列材料：
（1）《食品流通许可延续申请书》；
（2）指定代表或共同委托人证明；
（3）《食品流通许可证》正、副本；
（4）营业执照复印件；
（5）其他相关材料。
4、申请补办《食品流通许可证》，申请人应当提交下列材料：
（1）《食品流通许可补办申请书》；
（2）指定代表或共同委托人证明；
（3）刊登《食品流通许可证》遗失并声明作废公告的报纸报样或已损毁的《食品流通许可证》原件；
（4）营业执照复印件；
（5）其他相关材料。
遗失补办的食品流通许可证应当标注“遗失补办”字样。补办的食品流通许可证编号及有效期不变，发证时间按照实际情况填写。
5、许可证发放部门应当建立发放台账，详细记录经营者名称、经营场所、许可范围、主体类型、领证人、许可证编号、有效期限、发证日期。
6、实施食品流通许可不得收取任何费用。
七、食品流通许可的档案管理
（1）县级工商行政管理机关应当按照“一户一档、一档多卷”的原则，建立食品流通许可的书式档案和电子档案。许可档案按照申请材料的顺序装订。档案封面上标明“××工商行政管理局食品流通许可档案”字样和食品经营者名称、食品流通许可证编号和档案编号、建档日期和建档单位等内容。《食品流通许可证》的变更、注销、撤销、吊销等材料，应当纳入许可档案。
许可档案的整理、立卷、移交等事项的具体要求，按照省工商行政管理局有关业务档案管理的有关规定执行。
（2）县级工商行政管理机关还应当建立食品经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。许可档案与食品安全信用档案可以合二为一。
食品生产许可发证检验申请书 广东省中山市质量技术监督局：
根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和
《食品生产许可审查细则》，本申请人生产条件符合规定条件，获得了食品生产许可证（编号为 QS），产品名称(申证单元)为，并已取得营业执照（见复印件）。现已完成调试生产并已生产出批量合格食品，特申请进行食品生产许可发证检验。申请食品生产许可发证检验的食品品种及执行标准为。
本申请人承诺，试产期间生产的不合格食品品种范围内的产品已全部作无害化处理，没有流入市场。
申请人名称(盖章):
申请日期：年月日
联系人：联系电话：
骑缝章（以上内容由企业填写）骑缝章
收到食品生产许可发证检验申请书回执
：
本部门于年月日 收到你单位递交的食品生产许
可发证检验申请书。根据《食品生产许可管理办法》的有关规定，安排年月日之前到你单位现场取样，取样后由你单位送往相关有资质的检验机构，检验机构由你单位自主选择。
（许可专用章）
年月日
新设立食品生产企业生产许可检验申请书
（格式样本）
（生产许可受理部门名称）：
根据《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》和
《生产许可证审查细则》，本申请人生产条件符
合规定条件，取得了食品生产许可证（编号为），并已取
得营业执照（见复印件）。现已完成调试生产并已生产出批量合格食
品，特申请进行生产许可检验。
本申请人承诺，试产期间生产的不合格食品品种范围内的产品已全部作无害化处理，没有流入市场。
申请人名称：(盖章或签字)
申请日期：年月日
联系人：联系电话：
骑缝章骑缝章
收到生产许可检验申请书回执
（申请人名称）：
本部门于年月日 收到（申请人名称）递交的生
产许可检验申请书。根据《食品生产许可管理办法》的有关规定，安
排年月日之前到你单位现场取样，取样后由你单位送往相关
检验机构。
根据食品生产许可管理办法规定，检验机构由你单位自主选择。
（许可专用章）
年月日
NO：
食品流通注销许可申请书
许可证编号：
名称（盖章）：
食品流通注销许可申请表
指定（委托）书
兹指定（委托）（代表或代理人姓名）向工商行政管理机关办理（名称）的食品流通注销许可申请的相关手续。委托事项及权限：
1、□ 同意 □ 不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；
2、□ 同意 □ 不同意修改自备材料中的填写错误；
3、□ 同意 □ 不同意修改有关表格的填写错误；
4、□ 同意 □ 不同意领取《食品流通许可证》和有关文书；
5、其他委托事项及权限（请详细注明）：指定或者委托的期限：自年月日至年月日 指定代表或委托代理人签字：指定代表或委托代理人联系方式：固定电话
指定（委托）人签字或加盖公章：
年月日
注：
1、指定（委托）人是指申请人。申请人是法人和经济组织的由其盖章；申请人是自然人的由其本人签字或盖章。
2、委托事项及权限，由指定（委托）人选择“同意”或“不同意”，并在□中打√；第5项按授权内容自行填写。
食品流通注销许可审核意见表
第一条为加强食品生产加工企业质量安全监督管理，提高食品质量安全水平，保障人民群众安全健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》和国务院赋予国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)的职能等有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内从事以销售为目的的食品生产加工经营活动，必须遵守本细则。食品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。
第三条本细则所称食品是指经过加工、制作并用于销售的供人们食用或者饮用的制品。
本细则所称食品生产加工企业，是指有固定的厂房(场所)、加工设备和设施，按照一定的工艺流程，加工、制作、分装用于销售的食品的单位和个人(含个体工商户)。
第四条食品必须符合国家法律、行政法规和国家标准、行业标准的质量安全规定，满足保障身体健康、生命安全的要求，不存在危及健康和安全的不合理的危险，不得超出有毒有害物质限量要求。
食品质量安全指标包括标准规定的理化指标、感官指标、卫生指标和标签标识。
第五条国家实行食品质量安全市场准入制度。从事食品生产加工的企业，必须具备保证食品质量安全必备的生产条件(以下简称“必备条件”)，按规定程序获取工业产品生产许可证(以下简称食品生产许可证)，所生产加工的食品必须经检验合格并加印(贴)食品质量安全市场准入标志后，方可出厂销售。
国家已实行生产许可证管理的食品，企业未取得食品生产许可证的，不得生产。未经检验合格、未加印(贴)食品质量安全市场准入标志的食品，不得出厂销售。
第六条国家质检总局负责统一组织食品生产加工企业质量安全监督管理工作。地方质量技术监督部门按照国家质检总局的统一部署和要求，在各自职责范围内负责组织实施食品生产加工企业质量安全监督管理工作。
第七条食品生产加工企业质量安全监督管理，应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。
从事食品生产加工企业质量安全监督管理工作的机构和人员应当依法行政、严格把关、热情服务、廉洁自律。
县级以上质量技术监督部门及其从事食品生产加工企业质量安全监督管理的人员、检验机构和检验人员，对所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。
第八条任何单位和个人有权对违反本细则规定的行为，向各级质量技术监督部门举报。受理举报的部门应当及时调查处理并为举报人保密，对举报有功人员按照有关规定给予奖励。
第二章食品生产加工企业必备条件
第九条食品生产加工企业应当符合法律法规和国家产业政策规定的企业设立条件。
第十条食品生产加工企业必须具备和持续满足保证产品质量安全的环境条件和相应的卫生要求。
第十一条食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与产品质量安全相适应的原料处理、加工、包装、贮存和检验等厂房或者场所。生产加工食品需要特殊设备和场所的，应当符合有关法律法规和技术规范规定的条件。
第十二条食品生产加工企业生产加工食品所用的原材料、食品添加剂(含食品加工助剂，下同)等应当符合国家有关规定。不得违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受到其他污染的食品原材料或者非食用的原辅料生产加工食品。使用的原辅材料属于生产许可证管理的，必须选购获证企业的产品。
第十三条食品生产加工企业必须采用科学、合理的食品加工工艺流程，生产加工过程应当严格、规范，防止生物性、化学性、物理性污染，防止待加工食品与直接入口食品、原料与半成品、成品交叉污染，食品不得接触有毒有害物品或者其他不洁物品。
第十四条食品生产加工企业必须按照有效的产品标准组织生产。依据企业标准生产实施食品质量安全市场准入管理食品的，其企业标准必须符合法律法规和相关国家标准、行业标准要求，不得降低食品质量安全指标。
第十五条食品生产加工企业必须具有与食品生产加工相适应的专业技术人员、熟练技术工人、质量管理人员和检验人员。从事食品生产加工的人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病，并持有健康证明；检验人员必须具备相关产品的检验能力，取得从事食品质量检验的资质。食品生产加工企业人员应当具有相应的食品质量安全知识，负责人和主要管理人员还应当了解与食品质量安全相关的法律法规知识。
第十六条食品生产加工企业应当具有与所生产产品相适应的质量安全检验和计量检测手段，检验、检测仪器必须经计量检定合格或者经校准满足使用要求并在有效期限内方可使用。企业应当具备产品出厂检验能力，并按规定实施出厂检验。
第十七条食品生产加工企业应当建立健全企业质量管理体系，在生产的全过程实行标准化管理，实施从原材料采购、生产过程控制与检验、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理。
国家鼓励食品生产加工企业根据国际通行的质量管理标准和技术规范获取质量体系认证或者危害分析与关键控制点管理体系认证(以下简称HACCP认证)，提高企业质量管理水平。
第十八条出厂销售的食品应当进行预包装或者使用其他形式的包装。用于包装的材料必须清洁、安全，必须符合国家相关法律法规和标准的要求。
出厂销售的食品应当具有标签标识。食品标签标识应当符合国家相关法律法规和标准的要求。
第十九条贮存、运输和装卸食品的容器、包装、工具、设备、洗涤剂、消毒剂必须安全，保持清洁，对食品无污染，能满足保证食品质量安全的需要。
第二十条食品生产加工企业在生产加工过程中严禁下列行为：
(一)违反国家标准规定使用或者滥用食品添加剂；
(二)使用非食用的原料生产食品；加入非食品用化学物质或者将非食品当作食品；
(三)以未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉类生产食品；以病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等生产食品；生产含有致病性寄生虫、微生物，或者微生物毒素含量超过国家限定标准的食品；
(四)在食品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格食品冒充合格食品；
(五)伪造食品的产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址，伪造或者冒用质量标志；
(六)生产和使用国家明令淘汰的食品及相关产品。
第三章食品生产许可
第二十一条国家质检总局负责全国食品生产许可证的统一管理；负责高风险食品的生产许可；确定由省、自治区、直辖市(以下简称省级)质量技术监督部门负责审查发证的产品及具体办法，并对省级食品生产许可工作进行监督和指导。
省级质量技术监督部门按照国家质检总局统一部署，依法组织本辖区部分食品生产许可，并对审查发证工作负责。
市(地)级质量技术监督部门受国家质检总局或者省级质量技术监督部门委托负责组织开展本辖区食品生产许可证的受理、企业必备条件核查、产品质量检验和食品生产许可证证书送达工作。
各级质量技术监督部门按照权责一致、层级负责的原则，分别承担食品生产许可工作责任。
第二十二条国家质检总局依据本细则第二章规定的条件，根据各类食品的不同特性和相关标准，制定并食品生产许可证审查通则和各类食品生产许可证审查细则，对食品生产许可证的具体要求做出规定。各类食品生产许可证审查细则按照规定程序分批并实施。
第二十三条食品生产加工企业按照地域管辖原则，在规定的时间内向所在地的省级或者市(地)级质量技术监督部门提出办理食品生产许可证的申请。
食品生产加工企业获得营业执照后，应当单独申请食品生产许可证，其经营范围应当覆盖申请取证产品。
第二十四条食品生产加工企业申领食品生产许可证，应当按规定提供相应的材料。除法律、行政法规规定的限制条件外，任何单位不得另行附加条件，限制企业申请食品生产许可证，不得要求申请人提交与其申请无关的技术资料和其他材料。
第二十五条省级、市(地)级质量技术监督部门在接到企业申请后，应当在5日内完成对申请材料的审查。企业的申请材料符合要求的，发给行政许可申请受理决定书。企业的申请材料不符合要求的，受理部门应当发给行政许可申请材料补正告知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，通知企业在20日内补正；逾期未补正的，视为撤回申请。
如申请事项依法不需要取得食品生产许可的，或者不属于本部门受理的，应当即时告知申请人不受理，发给行政许可不予受理决定书，或者告知申请人向有关行政机关申请。
第二十六条自受理企业食品生产许可证申请之日起，国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当在60日内做出准予许可或者不予许可决定。
产品检验所需时间(包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间)不计入前款规定的期限内。
第二十七条行政许可申请受理决定书发出后，省级或者市(地)级质量技术监督部门应当组成核查组，依照食品生产许可证审查通则和审查细则，在20日内完成企业必备条件和出厂检验能力现场核查。现场核查时间一般不应当超过2日。企业所在地质量技术监督部门应当派观察员监督核查工作质量。核查组实行组长负责制。
对现场核查合格的企业，由核查组按照食品生产许可证审查通则和审查细则的要求在现场抽取和封存样品，并告知企业有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择。
核查人员对企业进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益。
第二十八条企业应当在封样后7日内将样品送达检验机构。检验机构收到样品后，应当按照规定的标准和要求进行检验，在15日内完成检验工作(检验项目有特殊要求的除外)。
第二十九条企业对检验的结果有异议的，可以自接到检验结果之日起15日内，向组织检验的质量技术监督部门或者其上一级质量技术监督部门提出复检申请。受理申请的质量技术监督部门应当在5日内做出是否受理复检的书面答复。除国家标准规定不允许复检等客观情况外，对符合复检条件的，应当及时组织复检。
复检应当采用核查组封存的样品，按照原检验方案进行检验、判定。承担复检的检验机构由受理复检申请的质量技术监督部门在有资质的检验机构中确定。
第三十条由市(地)级质量技术监督部门受理审查的，应当自受理之日起30日内，将企业申请材料、现场核查和产品检验材料报省级质量技术监督部门。
由省级质量技术监督部门负责审批的，省级质量技术监督部门统一汇总审核企业材料，按有关规定做出是否准予许可的决定。
由国家质检总局负责审批的，省级质量技术监督部门应当自受理企业申请之日起40日内将企业申请材料、现场核查和产品检验材料报国家质检总局。国家质检总局按有关规定做出是否准予许可的决定。
国家质检总局、省级质量技术监督部门在做出许可决定前，或者省级质量技术监督部门上报企业材料前，应当在本细则第二十六条规定的时限内组织许可前抽查。
第三十一条对现场核查和产品检验合格的企业，国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当做出准予生产许可的决定，并自决定之日起10日内，向企业发放食品生产许可证及副本。
对现场核查或者产品检验不合格的企业，国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当做出不予生产许可的决定，并自做出决定之日起10日内，向企业发出不予行政许可决定书。
第三十二条国家质检总局或者省级质量技术监督部门在职责范围内对取得食品生产许可证的企业进行公告，并将食品生产许可证的发证情况及时通报卫生、工商等有关部门。
第三十三条出口食品生产加工企业生产加工的食品在中华人民共和国境内销售的，应当按照本细则的规定，申请办理食品生产许可证。已获得国家认监委和出入境检验检疫机构颁发的出口食品卫生注册证、登记证的企业，在申请食品生产许可证时，可免于企业必备条件现场核查。
已通过HACCP认证等国家推行的食品认证的企业，在申请食品生产许可证时，按照不重复的原则，可免于或者简化企业必备条件现场核查。
第三十四条食品生产许可证的有效期3年。有效期届满，企业继续生产的，应当在食品生产许可证有效期满6个月前，向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出换证申请。质量技术监督部门应当按规定的程序对企业进行审查并换发证书。
第三十五条在食品生产许可证有效期内，产品的有关标准、要求发生改变的，省级或者市(地)级质量技术监督部门应当按国家质检总局的统一要求组织必要的现场核查和产品检验。
企业的生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化的，企业应当在变化后20日内提出申请。省级或者市(地)级质量技术监督部门应当按照食品生产许可证审查通则和审查细则的规定重新组织现场核查和产品检验。
第三十六条国家质检总局、省级和市(地)级质量技术监督部门建立食品生产许可证档案管理制度，将办理食品生产许可证的有关材料、发证情况及时归档。档案材料的保存时限为4年。
第四章食品质量安全检验
第三十七条食品生产加工企业对用于生产加工食品的原材料、食品添加剂、包装材料和容器等必须实施进货验收制度，不符合质量安全要求的，不得用于食品生产加工。
第三十八条食品出厂必须经过检验，未经检验或者检验不合格的，不得出厂销售。
具备出厂检验能力的企业，可以按要求自行进行出厂检验。不具备产品出厂检验能力的企业，必须委托有资质的检验机构进行出厂检验。实施食品质量安全市场准入制度管理的食品，按审查细则的规定执行。
实施自行检验的企业，应当每年将样品送到质量技术监督部门指定的检验机构进行一次比对检验。
第三十九条对食品生产加工企业的产品实施强制检验制度。质量技术监督部门负责确定强制检验的频次，并组织实施。
已通过HACCP认证等质量稳定的大型企业、国家和省级监督抽查连续合格的企业，应当减少强制检验的频次。
对尚未列入食品生产许可证管理且在生产过程中没有控制要求和手段、不具备标准要求的出厂检验能力的企业，应当加大强制检验频次。
第四十条承担本细则规定的食品质量安全检验工作的检验机构，必须是依法设置或者依法授权的法定检验机构，按照国家规定经过计量认证、审查认可或者通过实验室认可，并经省级以上质量技术监督部门指定。
各级质量技术监督部门应当按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等有关规定，对承担本细则规定的食品检验工作的检验机构进行管理。
第四十一条承担食品检验工作的检验机构，应当按照国家有关的标准和技术法规等要求实施产品检验。检验机构应当客观、公正、及时地出具检验报告，并对检验报告负责。
第四十二条检验机构和检验人员进行产品检验，应当遵循诚信原则和方便企业的原则，为企业提供可靠、便捷的检验服务，不得拖延，不得刁难企业。
检验机构和检验人员不得从事与其检验的列入目录产品相关的生产、销售活动，不得以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入目录产品。
第五章食品质量安全市场准入标志与食品生产许可证证书
第四十三条食品生产许可证证书分为正本和副本。证书应当载明企业名称和住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期等相关内容。食品生产许可证副本用于质量技术监督部门记载接受监督检查的基本情况。
食品生产许可证证书式样(见附件1)由国家质检总局统一规定。食品生产许可证证书由国家质检总局统一印制，并加印食品生产许可证审批部门印章。
第四十四条企业名称发生变化时，应当在名称变更后20日内向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证更名申请。受理的质量技术监督部门应当自受理之日起10日内完成变更审查和材料上报，由原发证部门在10日内核批。
第四十五条企业应当妥善保管食品生产许可证证书，因毁坏或者不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的，应当及时在省级以上报纸上刊登声明，同时报省级质量技术监督部门。企业提出补证申请的，质量技术监督部门应当及时受理，由省级质量技术监督部门按规定办理补领证书手续。
第四十六条食品质量安全市场准入标志即食品生产许可证标志，属于质量标志，以“质量安全”的英文QualitySafety缩写“QS”表示，其式样由国家质检总局统一制定(见附件2，以下简称QS标志)。
第四十七条实施食品质量安全市场准入制度的食品，出厂前必须在其包装或者标识上加印(贴)QS标志。没有QS标志的，不得出厂销售。
第四十八条企业使用QS标志，表明企业承诺其产品经检验合格，符合食品质量安全的基本要求。
加印(贴)QS标志的食品，在质量保证期内，非消费者使用或者保管不当而出现质量安全问题的，由生产者、销售者根据各自的义务，依法承担法律责任。
第四十九条企业使用QS标志时，可根据需要按式样比例放大或者缩小，但不得变形、变色。QS标志由食品生产加工企业自行加印(贴)。
第五十条食品生产许可证编号由英文字母QS和12位阿拉伯数字组成。
第五十一条取得食品生产许可证的企业应当在其产品包装或者标识上加印(贴)食品生产许可证编号。
第五十二条任何单位和个人不得伪造、变造、冒用食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号。取得食品生产许可证的企业不得出租、出借或者以其他形式转让食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号。
第五十三条国家质检总局和省级质量技术监督部门应当根据取得食品生产许可证企业的情况，及时依法作出撤销、撤回和注销食品生产许可的决定，并将注销食品生产许可证的情况向社会公告。
第六章食品质量安全监督
第五十四条食品生产加工企业应当持续地具备保证食品质量安全的必备条件，保证持续稳定地生产合格的食品。
食品生产加工企业应当对其所生产加工食品的质量安全负责，并应当明确承诺不滥用食品添加剂、不使用非食品原料生产加工食品、不用有毒有害物质生产加工食品、不生产假冒伪劣食品。
食品生产加工企业使用新品种的食品添加剂、新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种，应当在使用前索取省级以上安全评价机构出具的安全评价报告，并留存备查。
食品生产加工企业应当建立生产记录和销售记录。销售记录应当注明食品的名称、规格、批号、购货单位名称、销货数量、销货日期等内容。
企业应当建立食品质量安全档案，保存企业购销记录、生产记录和检验记录等与食品质量安全有关的资料。企业食品质量安全档案应当保存3年。
第五十六条取得食品生产许可证的企业连续停止生产加工获证产品1年以上的，重新生产加工时，应当向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出重新现场核查的申请。
第五十七条食品生产加工企业利用新资源生产食品，必须按有关规定在投产前由省级以上安全评价机构进行安全评价，并将评价结果向所在地县级质量技术监督部门报告。企业对报告的真实性负责。
第五十八条取得食品生产许可证的企业应当在证书有效期内，每满1年前的1个月内向所在地县级质量技术监督部门提交持续保证食品质量安全必备条件情况的年度报告。
第五十九条采用委托加工方式生产加工食品的，委托双方必须分别到所在地市(地)级质量技术监督部门备案，提交双方营业执照和委托加工合同复印件。
委托加工已纳入食品质量安全市场准入管理食品的，除符合前款要求外，被委托方必须是已取得有效的食品生产许可证的企业，其生产加工的食品应当全部交由委托方进行销售，备案时还应当提交被委托方的生产许可证复印件。委托加工食品的包装或者标识上还应当按照产品标识标注的规定，标注食品生产许可证编号和生产者的名称和地址。
第六十条各级质量技术监督部门定期或者不定期地对食品质量安全和卫生状况、对食品生产加工企业持续保证食品质量安全必备条件的情况进行监督检查。通过巡查、加严检验、回访、强制检验、监督抽查、年度报告审查和执法检查等方式，加强监督检查，督促企业规范生产经营活动。
各级质量技术监督部门对企业实施监督检查，不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他利益。
第六十一条各级质量技术监督部门应当建立食品生产加工企业质量安全管理档案，详细记录企业基本情况、产品质量安全状况及企业监管情况，实行动态管理。
第六十二条各级质量技术监督部门对食品生产企业实行分类监管制度。根据本辖区食品生产加工企业的生产条件、管理水平和产品质量状况等因素确定企业质量安全等级，实施分类管理。
第六十三条对食品生产企业及其生产活动实行巡查。巡查时，应当如实记录企业执行本细则的情况。巡查中发现企业存在问题的，按照相关规定予以处理。
第六十四条国家质检总局和各级质量技术监督部门应当根据不同类型食品的特点及产品质量状况，组织实施食品质量安全监督抽查。监督抽查应当按照有关规定执行。
监督抽查应当重点抽查存在倾向性质量问题的区域、质量不稳定的企业以及微生物、重金属、添加剂、有毒有害物质等重点指标。
第六十五条各级质量技术监督部门对出现质量安全问题的食品，进行加严检验。
第六十六条各级质量技术监督部门应当对取得食品生产许可证的企业提交的年度报告进行审查。必要时，对企业进行现场核查和产品检验。
第六十七条各级质量技术监督部门对取得食品生产许可证的企业存在的不符合必备条件的问题改进情况实施回访。回访的情况应当记录存档。
第六十八条各级质量技术监督部门在监督管理中，发现不属于本辖区管辖的质量安全问题，应当及时通报有管辖权的质量技术监督部门。
发现重大食品质量安全事件的，应当立即报送上级质量技术监督部门，也可以直接报告国家质检总局。
第六十九条国家质检总局和省级质量技术监督部门应当建立由信息收集、风险评估和风险预警等构成的食品质量安全风险预警机制。
第七十条各级质量技术监督部门应当建立食品质量安全事件快速反应机制。针对突然发生的重大食品质量安全事件，应当立即组织情况调查和产品分析，采取措施控制危害扩大，并有针对性地实施监管。
第七十一条对不安全食品实行召回制度。食品生产加工企业发现其产品存在严重质量安全问题的，应当主动召回已出厂销售的有问题食品；企业不召回的，由企业所在地质量技术监督部门责令召回；企业拒不执行的，由省级以上质量技术监督部门公告召回。具体办法另行规定。
第七十二条国家质检总局和省级质量技术监督部门应当建立严重违法行为企业公布制度，定期公布生产假冒伪劣食品的企业名单。
第七十三条国家质检总局和省级质量技术监督部门应当通过查阅检验报告、检验结论对比等方式，对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。
核查人员、检验机构及其检验人员刁难企业的，企业有权向国家质检总局和县级以上质量技术监督部门投诉。国家质检总局和县级以上质量技术监督部门接到投诉，应当及时进行调查处理。
第七章核查人员和检验人员
第七十四条国家对从事企业必备条件的核查人员实行资格管理制度，对食品检验人员实行职(执)业资格管理制度。
核查人员包括食品生产许可证注册审查员、高级审查员和技术专家。
第七十五条国家质检总局负责统一制定核查人员和检验人员的考核标准，统一培训核查人员和检验人员的师资，统一组织注册审查员和高级审查员的考核注册。省级质量技术监督部门负责组织本辖区核查人员和检验人员的培训工作，负责检验人员考核发证。
第七十六条国家质检总局统一规定检验人员的资格注册管理办法，省级质量技术监督部门具体负责检验人员的注册管理。
第七十七条省级质量技术监督部门根据需要，可确定技术专家参加现场核查工作。
技术专家是指未取得审查员注册证书，但可以为企业必备条件现场核查提供技术咨询的专业技术人员。技术专家参加现场核查工作时，不作为核查组成员，不参与核查结论的决策。
技术专家应当具备一定的条件，并经省级质量技术监督部门批准、国家质检总局备案。未经批准、备案的人员不得作为技术专家参加核查工作。
第七十八条核查人员、检验人员经注册或者批准备案后，方可持证上岗。未经考核合格取得相应的资格证书的人员，不得从事核查或者检验工作。
担任核查组组长的审查员必须经省级质量技术监督部门批准并报国家质检总局备案。
第八章法律责任
第七十九条食品生产加工企业有下列情况之一的，责令其停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品(包括已售出和未售出的产品，下同)货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(一)未取得食品生产许可证而擅自生产加工已实行生产许可证管理的食品的；
(二)已经被注销食品生产许可证或者食品生产许可证超过有效期仍继续生产加工已实行生产许可证管理的食品的；
(三)超出许可范围擅自生产加工已实行生产许可证管理的食品的。
第八十条取得食品生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，未按照本细则规定办理重新申请审查手续的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并限期办理相关手续；逾期仍未办理的，处违法生产销售产品货值金额3倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
取得食品生产许可证的企业名称发生变化，未按照本细则规定办理变更手续，责令限期办理相关手续；逾期仍未办理的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
第八十一条取得食品生产许可证的企业未按本细则规定提交年度报告的，责令限期改正；逾期未改正的，处以5千元以下的罚款。
第八十二条取得食品生产许可证的企业未按本细则规定标注QS标志和食品生产许可证编号的，责令限期改正；逾期未改正的，处违法生产销售产品货值金额30%以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销食品生产许可证。
第八十三条取得食品生产许可证的企业出租、出借或者转让食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的，责令限期改正，处20万元以下罚款；情节严重的，吊销食品生产许可证。
违法接受并使用他人提供的食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十四条取得食品生产许可证的产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的，责令限期整改；整改到期经复查仍不合格的，吊销食品生产许可证。
取得食品生产许可证的产品经国家监督抽查或者省级监督抽查，涉及安全卫生等强制性标准规定的项目或者反映产品特征性能的项目连续2次不合格的，吊销食品生产许可证。
第八十五条取得食品生产许可证的企业由于食品质量安全指标不合格等原因发生事故造成严重后果的，吊销食品生产许可证，并按照有关法律法规给予处理。
第八十六条伪造、变造、冒用食品生产许可证证书、QS标志或者食品生产许可证编号的，责令改正，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十七条食品生产加工企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可证的，撤销生产许可，并处20万元以下罚款；企业在3年内不得再次申请食品生产许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
食品生产加工企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，不予受理或者不予许可，给予警告。该食品生产加工企业1年内不得再次申请食品生产许可。
第八十八条取得食品生产许可证的企业向负责监督检查的质量技术监督部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，责令改正，处3万元以下罚款。
第八十九条食品生产加工企业不能持续保持应当具备的环境条件、卫生要求、厂房场所、设备设施或者检验条件，责令限期改正，处5千元以下的罚款；逾期不改正的，建议有关部门撤销相关行政许可，取得食品生产许可证的企业撤销食品生产许可。
第九十条食品生产加工企业在生产加工活动中使用未取得生产许可证的实施生产许可证管理产品的，责令改正，处5万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。
当事人有充分证据证明其不知道该产品为未取得生产许可证的实施生产许可证管理的产品并能如实说明进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。
第九十一条在食品生产中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为的，吊销食品生产许可证。
第九十二条生产和在生产中使用国家明令淘汰的食品及相关产品，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十一条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。
第九十三条伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。
第九十四条食品生产加工企业存在下列行为之一的，责令限期改正；逾期不改正的或者情节严重的，责令停止生产销售，处3万元以下罚款。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。
(一)委托未取得食品生产许可证的企业生产加工已实行生产许可证管理的食品的；
(二)未按本细则规定实施出厂检验的；
(三)违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受其他污染的食品或者非食用的原料生产加工食品的；
(四)利用新资源生产食品、使用食品添加剂新品种、新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种不能提供安全评价报告的；
(五)未按本细则规定进行委托加工食品备案或者未按规定在委托加工生产的食品包装上标注的。
第九十五条食品生产加工企业存在下列行为之一的，责令限期改正；逾期不改正的或者情节严重的，处5千元以下罚款。
(一)未按本细则规定进行强制检验、比对检验或者加严检验的；
(二)无标或者不按标准组织生产的；
(三)未按本细则规定实施进货验收制度并建立进货台帐的；
(四)未将使用食品添加剂情况备案或者未按国家规定进行其他备案的；
(五)无生产记录或者销售记录的。
第九十六条食品生产加工企业存在本细则第二十条(二)、(三)、(四)、(五)、(六)行为的，按照《中华人民共和国食品卫生法》第四十二条的规定处理。
第九十七条食品生产加工企业违反规定使用食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备以及洗涤剂、消毒剂的，按照《中华人民共和国食品卫生法》第四十四条的规定处理。
第九十八条被吊销食品生产许可证的企业，3年内不得再次申请食品生产许可证。
第九十九条县级以上质量技术监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，认为取得食品生产许可证的企业存在应当依法吊销食品生产许可证行为的，要立即暂扣其生产许可证。
暂扣许可证期限为7日(产品检验时间除外)。对经依法调查决定不吊销的，暂扣的证书应当及时发还企业。
第一百条企业或者检验机构的检验、检测仪器属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，按照《中华人民共和国计量法实施细则》第四十六条的规定处罚。
第一百零一条承担产品发证检验任务的检验机构伪造检验结论或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
检验机构及其检验人员从事与其检验的实施食品质量安全市场准入管理食品相关的生产销售活动，或者以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入生产许可证管理食品的，处2万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。
第一百零二条核查人员、检验人员在工作中不科学、不公正地履行职责的，视情节轻重给予批评、警告或者调离岗位及其他必要的行政处分；情节严重的，取消资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第一百零三条从事食品质量安全监督管理工作的机构和工作人员有违法违规行为的，按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第六十条、第六十一条、第六十二条、第六十三条、第六十四条处理。
第一百零四条本细则规定的吊销食品生产许可证的行政处罚由省级或者市(地)级质量技术监督部门决定。在决定吊销国家质检总局核发的食品生产许可证前，由省级质量技术监督部门统一按规定程序报总局核准。决定吊销由省级质量技术监督部门核发的食品生产许可证前，市(地)级质量技术监督部门应当按程序报省级质量技术监督部门核准。
吊销食品生产许可证的行政处罚决定应当及时通报同级卫生主管部门、工商行政管理部门等有关部门。
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批
第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布
置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章药品生产许可证管理
第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。
第四章药品委托生产的管理
第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十四条药品委托生产申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
第五章监督检查
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。
第六章法律责任
第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第五十七条（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。
第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第七章附则
湖南省食品生产许可申请书填报说明
一、食品生产许可申请材料填报要求
食品生产许可申请材料（一式3份）是记录申请人申请设立、变更、延续食品行政许可事项的原始依据，需要根据实际情况，按照本申报须知统一的格式填写，要求申请人字迹清晰、工整，不得随意涂改。
二、《食品生产许可申请书》填写说明 1 封面
1.1 产品类别：根据企业申请的产品类别在食品、食品添加剂后面的“□”中打“√”。
1.2 申请类别：根据企业申请的情况分别在首次、变更、延续后面的“□”中打“√”。
1.3申请人名称：企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等以营业执照载明的主体作为申请人。
1.4申请日期：填写企业的实际申请时间，需用大写数字填写，如：“二零一六年一月一日”。申请人基本情况
2.1 申请人名称：与申请人营业执照企业名称填写一致。2.2 法定代表人（负责人）：应与申请人营业执照保持一致。2.2 营业执照注册号：与申请人营业执照的注册号一致。2.3社会信用代码/组织机构代码证（身份证号）：根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起推行实施社会信用代码。有社会信用代码的填写社会信用代码。未实施统一社会信用代码的，可暂时填写组织机构代码证。申请人为个体工商户的，则填写个体工商户登记的法定代表人的有效身份证号码。
2.4住所：应与申请人营业执照保持一致。
2.5生产地址：填写申请人实施食品生产行为的实际地点。涉及多个生产地址的，应当全部标注，并以分号隔开；生产场地的填写要详细，需注明省（自治区、直辖市）、市(地)、区(县)、路(街道、社区、乡、镇)、号（村）等。
2.6联系人、联系电话、传真、电子邮件：填写申请企业负责办理生产许可证工作的人员姓名、有效的联系电话（必填1个手机号、1个企业的固话号），传真、电子邮件如有需填写。
2.7变更事项：企业涉及到有变更事项的变更前后情况均要详细标注。
2.8备注：请填写食品类别+产品执行标准号+执行标准名称。食品安全管理及专业技术人员：需填写负责企业食品安全管理工作的人员，包括质量安全管理人员、生产（技术）管理人员、质控人员、检验人员、采购管理人员、研发人员、销售管理人员以及人力资源（人员健康）管理人员的姓名、身份证号、职务、专业及学历。其中，企业需对从事食品安全管理工作的人员进行培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。食药部门负责监督抽查考核食品安全管理人员，并在网上公告。产品信息表
4.1食品、食品添加剂类别 按照《食品生产许可管理办法》第十一条所列食品类别填写，生产食品添加剂的填写食品添加剂。
4.2食品类别编号、类别名称和品种明细：按照总局出台的《关于公布食品生产许可分类目录的公告（2016年第23号）》中《食品生产许可分类目录》填写。（《食品生产许可分类目录》可在“表格下载”栏目中下载查阅）
5食品生产加工场所信息表
5.1生产场点、工艺、工序名称：生产场点包括生产车间、库房、检验室等场点，并与《食品生产加工场所各功能区布局平面图》所示的场点名称一致；工艺、工序名称应与《食品生产工艺流程图》所示的工艺、工序名称一致。
5.2生产场点、工艺、工序所在地：应与封面所示生产场所地址一致。
5.3外设仓库名称、地址：企业有外设仓库的需标明外设仓库的名称和地址（仓库地址的填写参照生产地址的填写方式填写）。食品生产许可其他申请材料清单：应与实际提交的材料清单相符并顺序一致。
三、其他需提交申请材料填报要求 1.食品生产主要设备、设施清单
1.1设备、设施清单：填写按照《审查细则》中规定的各类生产及产品检验设备、设施，如有必要，可填写其他的辅助设备，如水处理设备、速冻库、冷库等。填写顺序按《审查细则》规定的顺序分类填写。1.2规格、型号、生产厂家：根据设备铭牌或设备说明书标明的规格型号填写，国内生产的设备要详细标明设备的生产厂家全名，不需标明国别；国外生产的设备可标明设备的生产厂家全名，也可只标明生产商的国别。
1.3数量：应填写实际使用的设备数量。生产场所内有废弃设备的，应在《设备布局图》中标明。
2.食品生产加工场所及其周围环境平面图：应标注生产加工场所周边1公里环境的主要情况（制图关键：加工场所周围道路名称、周围建筑物名称、村庄或居民区名称等。加工场所与周围道路、建筑物、绿化位置关系和距离、加工场所出入口与东南西北的方向关系。厂区周边可能产生污染的虫害大量孳生的潜在场所，有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源应特别标明）。
3.食品生产加工场所各功能区间布局平面图：该平面图应标明所有功能间的名称、尺寸、面积，包括各类通道、出入口、缓冲间（传递窗）、应急门、维修门等。平面图应标明长宽尺寸和面积等重要参数；应标明食品生产加工场所的整体布局（包括厂区的功能分布，如各类生产车间、库房、检验室以及办公区、生活区、坑式厕所（如有）、动力设施、污水处理设施、维修设施等辅助设施）；
4.工艺设备布局图：该布局图应标注《食品生产主要设备、设施清单》内的所有设备在各功能间的实际位置。设备名称过长不易标明的，可使用数字序号代替，并附相应的对照表（上述图纸可使用大于A4的纸张描述，叠成A4纸大小申报）。5.食品生产工艺流程图：该流程图应根据产品执行标准规定和实际生产工艺，标明从原料处理、生产加工直至产品包装的全部工艺流程。对于关键控制工序应使用特殊标识，并标明设备工艺参数。多种产品、多种生产工艺的应分别提供工艺流程图。