质量总监岗位职责（精选33篇）
1、负责四家工厂品质管理体系搭建、监督各工厂职能部门目标达成情况;
2、质量体系制定及实施，内外部体系审核、客户审核的预演、应对，提升质量标准跟要求;
3、制造过程中品质监督及管控，异常判定/处理;
4、协同技术、模具、生技、压铸、加工(后工序处理)、CNC加工、采购外协等，做好产品的项目开发、过程监管，降低开发过程中品质异常，降低开发成本;
5、供应商质量审核，监管客诉处理，调查、回复、8D报告，异常单关闭;
6、部门人员管理、团队建设(专案、制程、全检、进出货/原材料、实验室、GP12);
1.在公司总经理领导下负责公司质量管理及GMP工作。
2.严格按照GMP要求，组织实施公司质量管理、控制工作。
3.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
4.确保在产品放行前完成批记录的审核。
5.确保完成所有必要的检验。
6.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
7.审核和批准所有与质量有关的变更。
8.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
9.批准并监督公司委托检验工作。
10.监督厂房和设备的维护，以保持良好的运行状态。
11.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
12.确保完成公司各项自检。
13.负责评估和批准物料供应商。
14.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
15.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
16.确保完成产品质量回顾分析。
17.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗培训和继续教育培训，并根据实际需要调整培训内容。
18.负责批准公司产品的工艺规程、操作规程等文件。
1.负责公司产品实现全过程(包括客户需求、设计研发、中试、来料、制程、出货、客诉、改善等)的品质系统总体规划和落实(包括相关制度、流程、标准建立)并组织实施;
2.负责客户和第三方的质量体系审核，向管理层和客户报告质量状况;
3.监督并执行公司各项产品质量改进与方案的完善，维护公司品质保证体系，提高产品质量;
4.负责质量管理体系(TS16949.ISO9001.ISO14001.OHSAS18001.的建立、推行、认证和维护;
5.负责对生产、检验所发现的不合格，以及内、外客户质量问题投诉的处理、分析及纠正预防;
6.负责打造具有高素质高战斗力的品质管理队伍;
7.负责公司品质文化建设，提升公司质量管理能力和水平。
1.负责建立公司质量体系及管理制度，制定检验标准;
2.负责原材料、半成品、成品检验等环节全面质量监督管理，对违反有关质量管理制度的行为按规定处罚;
3.负责客户投诉单的受理、判责，追根溯源，找出根本原因、制定防再发措施，降低客户投诉率，提高客户满意度;
4.负责公司ISO9001质量管理体系的导入，协助总经理进行内审与管评，对各部门体系工作进行督促和指导，确保公司ISO9001所管理体系能正常运行;
5.负责质量部团队建设，人员培养、激励、考核等。
1、负责iso13485,gmp、ce等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进;
2、组织安排公司的质量内审工作,核查问题,跟进协调和落实纠正预防措施,推动质量管理体系持续改进;
3、组织安排体系规定的'质量意识、质量管理理论和实践等方面的厂内培训与教育;
4、起草,修订和定期回顾质量管理体系相关文件;
5、质量统计及分析上报, 处理质量投诉;
6、负责项目先期法规的部分沟通协调工作;
1、全面负责试剂的质量管理工作;
2、负责试剂产品的质量战略、质量计划、质量方针与目标的分解与落地，建立健全试剂质量管理体系文件并组织实施;
3、负责试剂相关原材料、半成品、成品质量标准的建立和检验。
4、负责试剂过程质量保证的管理工作。
5、负责试剂内外部质量问题处理与跟踪，以及负责试剂重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理;
6、协助质量体系部门完成试剂产品的内审和外审工作;
7、协助接待监管机构等外部审查，及时传达和落实国家医疗器械管理的相关法规及政策，确保试剂质量体系的运营符合法律法规要求;
8、完成上级交待的其它任务。
1、建立和完善品质管理体系，主导客户审核，负责对供货方质量体系的评审
2、制定质量指标，制定质量管理工作计划与实施方案，确保质量指标的达成。
3、制定质量管理制度和产品质量改进计划，降低质量成本。
4、界定产品/项目各生命周期阶段的品质管控活动和管控方式，并监督落实。
5、参与产品质量的内外部反馈处理、汇总分析质量趋势，并组织相关部门持续改进和提升质量能力。
6、负责品质管理团队的搭建和品质管理能力的提升。
1、审核质量控制的政策、流程、制度及操作规范，督促、检查质量政策制度的贯彻执行;
2、完成部门年度质量目标;
3、负责供应链的质量控制，指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理;
4、主持召开重大质量专题会议，协调各部门的配合，开展重大质量改善和不良成本控制项目;
5、指导及参与重大质量风险和事故的处理;
6、参与衔接售后服务及产品开发流程的节点管控;
7、建立健全公司质量管理体系。
1、负责质量体系整体运行工作，主持文件编辑、推广和督查。
2、全面负责公司产品的产品质量监控以及日产质量部门管理工作。
1. 负责公司的质量战略、质量计划、质量方针与目标、质量管理体系和相关制度等工作的完善、实施、监控等工作，确保质量体系的有效运作，并持续改进;
2. 贯彻执行试剂质量管理的法律、法规，全面负责试剂盒及仪器的质量管理工作，负责公司GMP认证全面工作;
3. 负责试剂生产相关的各项验证方案的审核并批准;负责验证工作的实施、指导、监督与协调;负责验证报告的审核和批准;
4. 负责组织公司重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理;
5. 负责企业内部自检、外部审计及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
6. 负责质量部团队的建设、培训、管理;
7. 负责与药政部门保持沟通和交流，及时传达国家医疗器械管理的相关法规及政策。
8、协助总经理进行质量计划，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算。
1、负责公司质量系统总体规划和落实(制度、流程、标准建立)并组织实施。
2、质量管理目标的分解、下达，制定年度质量计划，监控目标的实施、完成。
3、监督并执行公司各项产品质量改进与方案的完善，提高产品质量。
4、负责打造具有高素质高战斗力的品质管理队伍。
1、属于公司中高管职务，分管品质、法规、文控等工作。执行医疗器械质量管理法律法规，牵头公司质量管理体系总体规划和建设，并做好与相关政府主管部门的沟通协调;
2、严格执行生产质量管理体系，保障产品品质，包含但不限于：体系文件批准;工艺验证、关键工序的批准;原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;关键原材料供应商的选取;关键生产和检测设备的选取等;
3、负责医疗法规、产品注册工作，跟踪CFDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，根据公司战略目标，协调所需各项资源，制定公司产品注册计划，并组织注册(国内、国际)工作;
4、保持与监管机构的互动，及时了解政策法规的变动，领导组织质量体系内部评审和风险评估工作，定期组织评估质量管理体系运行情况，确保在产品生产各个环节实现对质量的有效控制;
1.做好质检相关工作，梳理相关质检流程，落地实施，并监控部门运营状况;
2.把控工厂产品出品质量，从基础的包材检，原料检，生物检到成品出厂的过程要严格监管。
3.协同相关部门制定质检标准，监督并促进区域运营操作规范和标准流程的建立，提升运营效率;
4.预控、发现实际作业环节中的各类异常，对质检部门运营情况进行监督检查，监督整改异常;
5.出具质检部门质量相关数据，开展数据分析，提出并汇报部门的优化建议;
6.针对质量管理及检测要求开展质控相关培训及指导工作;
7.协同运营体系根据实际运营情况推进内部系统或流程改造。
1. 负责整个部门的工作，组织和监督下属实现部门目标。
2. 执行部门管理制度和工作标准，加强与生产、技术、销售和采购部门的合作。
3. 负责对客户所有质量要求进行充分的解读与确认,对存在的和潜在的质量问题与客户进行充分沟通;
4. 负责指导进货检验、过程检验以及成品出入库检验和跟踪。
5. 负责公司与顾客、供应商之间与质量相关的事务，处理客户投诉，做好供应商质量管理。
6. 负责对公司各类质量问题的处理，组织重大质量问题解决措施的分析。
7. 负责制定并培训、实施产品质量和过程质量标准，对与质量相关的数据进行分析，制定相应的预防、改善和控制措施。
8. 组织检验工作和对检验测量设备的管理控制。
9. 负责质量成本的控制。
10. 负责部门团队建设，对部门员工进行绩效考核，提升员工工作质量。
1. 规划、制定并推动公司的质量保证方针、质量管理流程、质量管理创新等;
2. 负责公司质量标准、检验工具和检验方法的开发、实施和修正，并确保有效实施;
3. 带领团队通过生产过程和测试来保证原材料、零部件和产品满足确定的质量标准;
4. 改善现有质量管控方法和流程;
5. 与其他部门管理人员协作开发新产品、新工艺流程和培训方法;
6. 编制产品和工艺质量报告;
7. 确保产品合格，确保不良品能及时锁定并处理;
8. 按PPAP流程批准产品;
9. 与其他部门一起开发新供应商;
10. 负责处理客户的质量投诉和抱怨;
11. 与项目团队一起编制、维护PFEMA，与工程师协作将PFEMA和DFEMA进行有效联接，并对PFEMA进行更新。
12.团队的有效管理与激励，确保质量绩效的有效达成
1、全面负责公司质量管理工作，公司质量方针、质量目标的贯彻落实，构建集团质量管理与控制体系;
2、组织推进质量管理体系，建立、完善产品检验程序，拟订改善计划，并跟踪、落实;
3、制定质量管理考核制度并监督执行;
4、客户审核的参与，针对客户提出的不符合项提交整改报告，并报告内容进行监督实施;
5、负责公司质量责任事故的调查处理，配合销售部对客户投诉与退货进行调查处理，督导QA及时处理生产品质异常问题和客户投诉的回复追踪，确保纠正与预防措施的有效实施;
6、负责组织不合格品的控制，制定不合格的预防和纠正措施，并予以督导执行。
1、建立健全质量管理体系并监督体系的运行，贯彻集团质量方针、质量目标;
2、负责公司产品的品质管理工作;
3、控制品质异常，加强品质分析，提高全员品质水准;
4、推进质量管理体系认证;
5、推广先进的质量管理手法;
6、负责部门建设与管理，保障公司产品品质标准化的实现。
7、完成其他上级领导交代的任务及工作。
1、全面主持质量管理部工作，负责制定本部门管理目标;
2、负责公司质量管理工作的组织与推动，构建公司质量管理与控制体系;
3、负责建立公司产品质量控制保障机制;
4、组织推进质量管理体系、实验室认可及测量管理体系的建设与完善;
5、负责建立质量分析与质量改进的管理机制;
6、整体规划质量管理部各项工作，合理安排本部门人员工作内容;
7、负责部门内的人才培养与团队建设;
8、完成领导交办的其他工作。
1.实现供应商产品生产的整体质量控制，包括过程质量控制、最终质量控制;
2.合理改进和规范检验流程，及时指导、处理、协调和解决检验过程中出现的问题，确保检验工作的有效进行;
3.有效处理客户投诉，控制客户投诉与退货，并对此进行调查原因、分析及采取改善措施;对不合格品订立预防措施并执行;对生产品质控制和品质异常进行分析改善;
4.对各种质量记录数据进行统计、分析，建立、规范、不断完善产品检验标准，根据检验需要，设计制作、采购计量器具，建立健全计量器具管理制度;
5.部门管理制度的制订、监督、指导、考核等，以及人员培训、考核;
1.贯彻执行GMP法规和公司生产质量管理体系;
2.完善公司药品生产的质量管理体系;负责放行产品、客户审计及问卷回复;
3.批准公司各项验证工作;
4.落实公司生产质量管理相关的知识培训;
5.负责国内外注册资料编写及配合完成FDA、COS、GMP的认证工作。
1.负责公司GMP认证全面工作;
2.建立和完善质量管理制度，检查生产质量体系的运行，提出持续性改进意见;
3.负责企业内部自检、外部审计及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
4.承担批产品放行职责;
5.批准质量标准、取样方法、验证和其他质量管理的操作规程;
6.审核和批准偏差、变更、OOS调查;
7.协助总经理进行质量计划，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算。
(1) 建立临平工厂的GMP质量管理体系;
(2) 按照GMP要求，参与新建车间建设，进行质量风险评估分析，进行有效的风险管理，制订相关文件;
(3) 负责生产质量GMP文件管理工作，组织制订或审核各项GMP管理文件、制度、标准和操作规程，并确保GMP的有效执行;
(4) 负责审核所有与质量有关的文件，确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准;
(5) 负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告;
(6) 负责新上线产品的有关质量方面资料的审核及接收，保证研发提供资料的GMP合规性及可执行性;
(7) 组织GMP的申报、认证及规范的实施工作;
(8) 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准;
(9) 负责国外客户及国外审计(如：WHO、FAD、欧盟等)的陪同及翻译;
(10) 作为公司的质量授权人。
1.负责建立健全质量保证体系，并实施质量监督检查;
2.制定在建项目的质量目标、控制标准、并落实监督;
3.负责制定质量检查计划，对不合格的责令限期整改，并监督完成整改工作;
4.提出治理工程质量通病的防治措施;
5.制订新工艺、新技术的质量保证措施和建议;
6.负责对工程的质量事故进行分析，提出处理意见并监督整改;
7.完成领导交办的其他工作。
1.负责公司产品实现全过程(包括客户需求、设计研发、中试、来料、制程、出货、客诉、改善等)的品质系统总体规划和落实(包括相关制度、流程、标准建立)并组织实施;
2.负责客户和第三方的质量体系审核，向管理层和客户报告质量状况;
3.监督并执行公司各项产品质量改进与方案的完善，维护公司品质保证体系，提高产品质量;
4.负责质量管理体系的建立、推行、认证和维护;
5.负责对生产、检验所发现的不合格，以及内、外客户质量问题投诉的处理、分析及纠正预防;
6.负责打造具有高素质高战斗力的品质管理队伍;
7.负责公司品质文化建设，提升公司质量管理能力和水平。
1、负责解决生产制造过程中的质量问题、确保公司质量检验工作的正常运行;
2、确保客户投诉的妥善解决;
3、计量、理化、热工性能实验室、无损检测室的管理;
4、确保质量管理体系、压力容器、ASME国外压力容器体系认证、审核及运行;
5、确保供应商(外协厂)实用、有效;
6、负责公司产品质量证书的申报及管理。
1、建立全公司质量控制体系的相关标准与规范;
2、组织制定公司质量管理方针、公司内部质量体系和相应的质量目标，制定质量控制的工作流程及制度、操作规范，督促、检查制度的贯彻执行;
3、协调公司内相关部门，组织各项质量管理体系的运作和实施;
4、建立公司的质量监督与反馈机制，指导整个业务过程的品质控制工作;
5、负责现场支持和质量问题的解决、调节质量纠纷、组织对重大质量事故进行调查分析;
6、主持内部质量评审和外部质量审核，组织追踪部门整改计划的制订和执行，跟踪质量体系的改进。
1、熟悉本公司质量管理体系，贯彻质量方针，按体系文件要求组织开展质量
管理工作，努力实现质量目标;
2、熟悉掌握并执行医疗器械相关的法律、法规，质量管理体系相关要求。主
管文件控制、记录控制、监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进
等过程;
3、负责ISO9000及GMP相关质量管理体系策划、建设、保持及持续改进;
4、制定公司的质量目标、并组织分解、落实，定期对质量目标的执行情况进
主要职责行评价，组织质量分析和改进;
5、组织不合格品的判定、评审、标识，防止其非预期使用;
6、收集、分析质量相关的信息，组织改进，不断提高客户满意度;
7、制定部门工作目标，并分解到各岗位，监督并指导各岗位目标的实现。制
定各岗位人员绩效评估标准，并落实考评;
8、建立、建全部门组织架构，制定各岗位的人员需求，并甄选合适的人员。
1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求;
2、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行;
3、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行;
4、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程;
5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理;
6、理解产品标准和技术要求，负责检测资源开发，以满足监视要求并持续改进;
7、负责产品可靠性验证计划制定，并推进实施;
8、负责质量内部组织结构及岗位职责，以保证部门各项工作的顺利开展。
1.负责质量中心的全面工作，一切对上级负责。
2.负责组织建立和健全质量岗位责任制;明确各岗位职责、权力和义务。
3.负责组织协调质量管理之计划、执行、检讨、改善活动。
4.督导与客户、供应商的质量谈判、质量协议的签订;
5.负责组织编制年、季、月度产品质量改进或提升计划，并组织实施、检查、协调及考核;
6.负责组织新产品开发过程中质量活动方面策划;
7.督导建立和完善质量保证体系，制定并组织实施公司质量方针、目标;
8.督导新项目PPAP文件的建立与提交给项目经理;
9.督导召开品质检讨会及各项品质异常事件处理，组织相关部门提交改善方案并跟踪验证;
10.负责对供应商的准入、业绩评价、现场审核结果的审核;
11.负责品质改善方案批准，并监督执行;
12.负责主导集团系统内质量体系审核，并参与接待第二方和主导第三方的审核;
13.督导执行公司“快速响应机制”，主导本中心及配合其他部门异常处理，确保工作顺畅;
14.负责供应商PPAP的批准;
14.完成上级交待的其他工作任务。
1、根据公司的新药研发工作，建立质量保证体系，担任质量受权人，分管QA和QC部门日常工作;
2、组织制定和完善质量管理各项规章制度、实施细则、工作程序及要求，并监督、检查和指导执行，确保各项活动有序进行;
3、制定QA部、QC部年度工作计划和重大任务专项工作计划，并组织实施;
4、负责各部门SOP的起草、审核和管理，审核项目研究和验证方案及报告;
5、负责物料供应商、委托加工、委托检验单位的的质量评估;产品的审核、放行和控制;
6、确保员工接受必要的cGMP培训，建立年度培训计划;
7、参与新药IND申报中质量相关资料的准备。
1、负责质量管理体系及质量管理目标的建立、实施、维护和持续改进;
2、负责公司质量管控及质量标准的相关文件制度制订及完善;
3、负责供应商管理及评估，及质量成本的管控;公司各类质量问题解决及防错工作的开展;
4、负责公司各种质量事故的调查、分析，并提出解决方案;指导、跟踪、监督问题解决的时效性，提高客户满意度;
5、指导供应商质量开发能力和评审工作，并持续跟踪供应商质量问题，推动供应商质量问题的系统解决;
6、负责质量团队建设，优化部门组织结构，明确各岗位职责、建立一个高效的质量团队;
7. 负责在质量管理方面与客户相应部门的关系维护和沟通，以及客户各项重要的质量活动和质量会议的参与;
8、完成公司其他工作任务。
1、全面负责公司质量管理工作，公司质量方针、质量目标的贯彻落实;
2、负责公司质量管理工作的组织与推动，构建公司质量管理与控制体系;
3、负责建立公司产品质量控制保障机制;并拟订改善计划，改成，并落实跟踪改善计划
4、组织推进质量管理体系、建立完善产品检验程序;
5、制定质量管理考核制度并监督执行，督导检验人员按照检验规范检验并记录;
6、及时处理生产现场发生的质量异常，协助处理客户投诉与退货，制定改进措施;
7、客户审核的参与，并针对客户提出的不符合项提交整改报告，并报告内容进行监督实施;
8、负责质量责任事故的调查处理，配合销售部对客户投诉与退货进行调查处理，督导QA及时处理生产品质异常问题和客户投诉的回复追踪，确保纠正与预防措施的有效实施;
9、推动质量改进计划的执行并落实检查，定期召开质量月度会议;
10、负责组织不合格品的控制，制定不合格的预防和纠正措施，并予以督导执行。
12、定期向上级和相关部门提供有关质量检验信息，为公司质量管理决策提供信息支持;
13、整体规划质量部各项工作，合理安排本部门人员工作内容;
14、负责部门内的人才培养与团队建设;
1、全面负责公司质量系统管理工作;
2、负责建立实施和维护公司质量体系的有效运行：组织制定公司质量方针，质量管理体系及相应的质量指标的建立、实施和保证，建立并不断完善公司质量管理体系，实现质量管理持续改进。
3、负责按照GMP要求建立实验室、工厂质量把关，确保项目质量可控;
4、负责现场质量控制;
5、负责与药政部门保持沟通和交流，及时传达国家药品管理的相关法规及政策;
6、新药研发的质量合规管理;
7、负责内部/外部审计，确保公司内部体系符合审计要求，确保外部供应商选择符合SOP要求;
8、负责SOP的更新、维护和新设，可能涉及的SOP包括临床运营、医学撰写和策划、药物警戒、供应商评估;
9、参与企业技改、新产品研发、技术攻关等重大技术活动。