质量总监工作职责与任职要求（精选31篇）
1.负责公司GMP认证全面工作;
2.建立和完善质量管理制度，检查生产质量体系的运行，提出持续性改进意见;
3.负责企业内部自检、外部审计及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
4.承担批产品放行职责;
5.批准质量标准、取样方法、验证和其他质量管理的操作规程;
6.审核和批准偏差、变更、OOS调查;
7.协助总经理进行质量计划，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算。
1、负责iso13485,gmp、ce等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进;
2、组织安排公司的质量内审工作,核查问题,跟进协调和落实纠正预防措施,推动质量管理体系持续改进;
3、组织安排体系规定的'质量意识、质量管理理论和实践等方面的厂内培训与教育;
4、起草,修订和定期回顾质量管理体系相关文件;
5、质量统计及分析上报, 处理质量投诉;
6、负责项目先期法规的部分沟通协调工作;
1、熟悉本公司质量管理体系，贯彻质量方针，按体系文件要求组织开展质量
管理工作，努力实现质量目标;
2、熟悉掌握并执行医疗器械相关的法律、法规，质量管理体系相关要求。主
管文件控制、记录控制、监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进
等过程;
3、负责ISO9000及GMP相关质量管理体系策划、建设、保持及持续改进;
4、制定公司的质量目标、并组织分解、落实，定期对质量目标的执行情况进
主要职责行评价，组织质量分析和改进;
5、组织不合格品的判定、评审、标识，防止其非预期使用;
6、收集、分析质量相关的信息，组织改进，不断提高客户满意度;
7、制定部门工作目标，并分解到各岗位，监督并指导各岗位目标的实现。制
定各岗位人员绩效评估标准，并落实考评;
8、建立、建全部门组织架构，制定各岗位的人员需求，并甄选合适的人员。
1、公司质量管理体系的建立、维护、推行、改进，组织实施GMP有关质量管理的规定;
2、负责组织对生产过程中的质量监督及管理，如验证、偏差、投诉、文件系统和变更管理程序，及质量控制实验室的活动，并对质量异常情况进行分析;
3、负责组织制定、修改、定期评审检验标准，并检查标准执行状况、有效性;
4、负责审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放;
5、负责组织策划各种质量管理活动，如认证工作和内部人员的质量培训等;
1. 负责整个部门的工作，组织和监督下属实现部门目标。
2. 执行部门管理制度和工作标准，加强与生产、技术、销售和采购部门的合作。
3. 负责对客户所有质量要求进行充分的解读与确认,对存在的和潜在的质量问题与客户进行充分沟通;
4. 负责指导进货检验、过程检验以及成品出入库检验和跟踪。
5. 负责公司与顾客、供应商之间与质量相关的事务，处理客户投诉，做好供应商质量管理。
6. 负责对公司各类质量问题的处理，组织重大质量问题解决措施的分析。
7. 负责制定并培训、实施产品质量和过程质量标准，对与质量相关的数据进行分析，制定相应的预防、改善和控制措施。
8. 组织检验工作和对检验测量设备的管理控制。
9. 负责质量成本的控制。
10. 负责部门团队建设，对部门员工进行绩效考核，提升员工工作质量。
全面负责品质部门的日常管理工作
2、监督和指导生产过程质量控制工作，建立质量监督和反馈机制;
3、负责供应链的质量控制，对关键物料的供货质量进行控制管理;
4、负责重大质量风险和事故的处理，指导、参与一般性质量事故处理;
5、组织质量成本管理及降低质量失败成本工作，持续降低质量损失率;
6、主持召开重大质量专题会议，协调开展重大质量改善和降本项目;
7、制定事业部及部门质量培训计划，检查考核下属工作结果并指导;
8、完成上级领导交办的其他任务。
1.做好质检相关工作，梳理相关质检流程，落地实施，并监控部门运营状况;
2.把控工厂产品出品质量，从基础的包材检，原料检，生物检到成品出厂的过程要严格监管。
3.协同相关部门制定质检标准，监督并促进区域运营操作规范和标准流程的建立，提升运营效率;
4.预控、发现实际作业环节中的各类异常，对质检部门运营情况进行监督检查，监督整改异常;
5.出具质检部门质量相关数据，开展数据分析，提出并汇报部门的优化建议;
6.针对质量管理及检测要求开展质控相关培训及指导工作;
7.协同运营体系根据实际运营情况推进内部系统或流程改造。
1、 建立公司和业务板块的质量目标体系，并协助会同企管部进行跟踪与考核;
2、 建立质量目标的数据管理体系，收集、汇总、分析相关质量数据;负责分析质量问题，提出质量改善建议，并组织质量会议，落实整改;
3、 负责公司质量事故(设计不良、制程批量不良、部品不良)的处理。组织调查、分析、协调各种质量异常，为生产过程中质量问题提供技术支持;
4、 负责板块内来料检验、制程质量控制、出厂质量控制等质量保证体系建立和不断完善，负责供应商质量管理体系、现场实施质量监控体系等的建设工作;
5、 负责全员质量教育工作，宣传和建立全员参与质量管理和监督的良好企业文化;
6、 负责推动公司质量体系、职业健康、环境体系的有效运行和持续改进。
1、指导企业建立、实施各项管理体系(国军标GJB9001、军工保密体系、武器装备科研生产许可证、装备资格审查、ISO9001、ISO14001、OHSAS18000、等管理体系)，使企业顺利通过审核、认证。
2、指导企业建立体系应结合企业实际，不生搬硬套，使企业管理水平得到提高。
任职资格：
1、大专以上学历，熟练掌握计算机应用，有丰富的企业咨询经验。
2、年龄在28-55岁之间，身体健康、品貌端正、语言表达准确生动;为人谦和，具有团队合作精神。
3、具有国家注册审核员或咨询师资格证书的优先。
4、有军工行业从业背景、熟悉军工四证要求者优先。
5、对标准的流程熟悉，审核标准把握准确，讲课生动准确、指导耐心细致，达到客户满意。
1、负责解决生产制造过程中的质量问题、确保公司质量检验工作的正常运行;
2、确保客户投诉的妥善解决;
3、计量、理化、热工性能实验室、无损检测室的管理;
4、确保质量管理体系、压力容器、ASME国外压力容器体系认证、审核及运行;
5、确保供应商(外协厂)实用、有效;
6、负责公司产品质量证书的申报及管理。
1. 规划、制定并推动公司的质量保证方针、质量管理流程、质量管理创新等;
2. 负责公司质量标准、检验工具和检验方法的开发、实施和修正，并确保有效实施;
3. 带领团队通过生产过程和测试来保证原材料、零部件和产品满足确定的质量标准;
4. 改善现有质量管控方法和流程;
5. 与其他部门管理人员协作开发新产品、新工艺流程和培训方法;
6. 编制产品和工艺质量报告;
7. 确保产品合格，确保不良品能及时锁定并处理;
8. 按PPAP流程批准产品;
9. 与其他部门一起开发新供应商;
10. 负责处理客户的质量投诉和抱怨;
11. 与项目团队一起编制、维护PFEMA，与工程师协作将PFEMA和DFEMA进行有效联接，并对PFEMA进行更新。
12.团队的有效管理与激励，确保质量绩效的有效达成
1. 负责公司的质量战略、质量计划、质量方针与目标、质量管理体系和相关制度等工作的完善、实施、监控等工作，确保质量体系的有效运作，并持续改进;
2. 贯彻执行试剂质量管理的法律、法规，全面负责试剂盒及仪器的质量管理工作，负责公司GMP认证全面工作;
3. 负责试剂生产相关的各项验证方案的审核并批准;负责验证工作的实施、指导、监督与协调;负责验证报告的审核和批准;
4. 负责组织公司重大质量事故和风险的调查、鉴定、指导和处理;
5. 负责企业内部自检、外部审计及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
6. 负责质量部团队的建设、培训、管理;
7. 负责与药政部门保持沟通和交流，及时传达国家医疗器械管理的相关法规及政策。
8、协助总经理进行质量计划，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算。
1、协助管理者代表实施企业质量管理体系的策划、建立、实施与维护;
2、组织公司质量、计量等企业标准或流程的制订和审核;
3、负责组织并建立公司质量目标系统，并跟踪目标落实情况;
4、主持策划影响产品质量的生产过程控制、组织过程能力的评定、协调解决重大质量问题;
5、负责公司供应商质量保证能力的审核与提升;
6、负责质量管理制度和考核办法的制订，人员的管理与考核，以及给予业务培训指导。
1.实现供应商产品生产的整体质量控制，包括过程质量控制、最终质量控制;
2.合理改进和规范检验流程，及时指导、处理、协调和解决检验过程中出现的问题，确保检验工作的有效进行;
3.有效处理客户投诉，控制客户投诉与退货，并对此进行调查原因、分析及采取改善措施;对不合格品订立预防措施并执行;对生产品质控制和品质异常进行分析改善;
4.对各种质量记录数据进行统计、分析，建立、规范、不断完善产品检验标准，根据检验需要，设计制作、采购计量器具，建立健全计量器具管理制度;
5.部门管理制度的制订、监督、指导、考核等，以及人员培训、考核;
1、属于公司中高管职务，分管品质、法规、文控等工作。执行医疗器械质量管理法律法规，牵头公司质量管理体系总体规划和建设，并做好与相关政府主管部门的沟通协调;
2、严格执行生产质量管理体系，保障产品品质，包含但不限于：体系文件批准;工艺验证、关键工序的批准;原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;关键原材料供应商的选取;关键生产和检测设备的选取等;
3、负责医疗法规、产品注册工作，跟踪CFDA颁布的法规动态，组织注册法律法规收集整理，根据公司战略目标，协调所需各项资源，制定公司产品注册计划，并组织注册(国内、国际)工作;
4、保持与监管机构的互动，及时了解政策法规的变动，领导组织质量体系内部评审和风险评估工作，定期组织评估质量管理体系运行情况，确保在产品生产各个环节实现对质量的有效控制;
1、负责质量管理体系及质量管理目标的建立、实施、维护和持续改进;
2、负责公司质量管控及质量标准的相关文件制度制订及完善;
3、负责供应商管理及评估，及质量成本的管控;公司各类质量问题解决及防错工作的开展;
4、负责公司各种质量事故的调查、分析，并提出解决方案;指导、跟踪、监督问题解决的时效性，提高客户满意度;
5、指导供应商质量开发能力和评审工作，并持续跟踪供应商质量问题，推动供应商质量问题的系统解决;
6、负责质量团队建设，优化部门组织结构，明确各岗位职责、建立一个高效的质量团队;
7. 负责在质量管理方面与客户相应部门的关系维护和沟通，以及客户各项重要的质量活动和质量会议的参与;
8、完成公司其他工作任务。
1、负责四家工厂品质管理体系搭建、监督各工厂职能部门目标达成情况;
2、质量体系制定及实施，内外部体系审核、客户审核的预演、应对，提升质量标准跟要求;
3、制造过程中品质监督及管控，异常判定/处理;
4、协同技术、模具、生技、压铸、加工(后工序处理)、CNC加工、采购外协等，做好产品的项目开发、过程监管，降低开发过程中品质异常，降低开发成本;
5、供应商质量审核，监管客诉处理，调查、回复、8D报告，异常单关闭;
6、部门人员管理、团队建设(专案、制程、全检、进出货/原材料、实验室、GP12);
1、全面负责公司质量系统管理工作;
2、负责建立实施和维护公司质量体系的有效运行：组织制定公司质量方针，质量管理体系及相应的质量指标的建立、实施和保证，建立并不断完善公司质量管理体系，实现质量管理持续改进。
3、负责按照GMP要求建立实验室、工厂质量把关，确保项目质量可控;
4、负责现场质量控制;
5、负责与药政部门保持沟通和交流，及时传达国家药品管理的相关法规及政策;
6、新药研发的质量合规管理;
7、负责内部/外部审计，确保公司内部体系符合审计要求，确保外部供应商选择符合SOP要求;
8、负责SOP的更新、维护和新设，可能涉及的SOP包括临床运营、医学撰写和策划、药物警戒、供应商评估;
9、参与企业技改、新产品研发、技术攻关等重大技术活动。
1、建立健全质量管理体系并监督体系的运行，贯彻集团质量方针、质量目标;
2、负责公司产品的品质管理工作;
3、控制品质异常，加强品质分析，提高全员品质水准;
4、推进质量管理体系认证;
5、推广先进的质量管理手法;
6、负责部门建设与管理，保障公司产品品质标准化的实现。
7、完成其他上级领导交代的任务及工作。
1、全面负责实验室的质量工作，对实验室体系运行的有效性，方向性负责，为实验室的质量目标的达成负责;
2、不符合、纠正，预防的组织处理和实施;
3、组织进行内部审核计划及管理评审计划并推动实施，组织进行年度能力验证计划及推动实施;
4、组织人员进行管理体系文件的编写和修订工作;及确保体系文件的有效性和适宜性
5、外部审核的组织实施;
6、客户投诉的分析处理，分包方质量审核;
7、对外技术咨询辅导;
8、企业实验室建设中提供体系及技术指导;
9、完成公司安排的其它工作。
1.负责建立公司质量体系及管理制度，制定检验标准;
2.负责原材料、半成品、成品检验等环节全面质量监督管理，对违反有关质量管理制度的行为按规定处罚;
3.负责客户投诉单的受理、判责，追根溯源，找出根本原因、制定防再发措施，降低客户投诉率，提高客户满意度;
4.负责公司ISO9001质量管理体系的导入，协助总经理进行内审与管评，对各部门体系工作进行督促和指导，确保公司ISO9001所管理体系能正常运行;
5.负责质量部团队建设，人员培养、激励、考核等。
1.主持本部门工作，负责质量管理部全面工作，确保公司药品生产在符合GMP要求下进行，适时向公司领导提出保证产品质量的意见和改进建议。
2.全面负责部门内部管理，包括安全、考核、员工培训、计划总结、规章制度建设等。
3. 制定企业内控质量标准，定期组织GMP自查。
4.处理用户反映的产品质量问题，组织有关部门就质量问题研究改进措施。
5.参与公司新产品中试、试产及生产现场检查工作。
1.负责公司质量方针、质量目标的贯彻落实，公司质量管理体系的运行维护;
2.负责公司各种品质制度的制订与实施，品质活动的执行与推动;
3.负责来料、制程、成品品质标准、检验规格的制订与执行，监督指导IQC、IPQC、QA的工作;
4.负责公司品质异常的处理，配合销售部对客户投诉和退货进行调查处理;
5.不合格预防和纠正措施的制定与督导执行;
6.品质信息的收集、倡导、回复，品质成本的分析控制;
7.负责全员品质的推行，对各部门工作进行内部质量稽核;
8.对供应商的评估，供应商质量辅导。
? 组织公司质量管理体系文件的修订、下发和落实;
? 组织实施质量管理体系有关知识的宣传和培训;
? 组织实施公司质量管理体系内审员的培训;
? 负责质量方面有关的国家和工程项目所在地法律法规的收集、宣传培训等工作;
? 参与分部工程(基础分部工程、主体分部工程)及竣工工程验收;
? 参与竣工工程的服务工作;
? 组织工程项目质量检查与整改效果复验;
? 参与质量事故的调查、报告、分析与处理等工作;
? 组织实施公司工程质量创优计划;
? 参与推进QC小组活动;
? 负责工程回访、用户满意度调查等工作;
? 负责工程保修管理;
? 领导临时交办的其他工作。
1.负责公司产品实现全过程(包括客户需求、设计研发、中试、来料、制程、出货、客诉、改善等)的品质系统总体规划和落实(包括相关制度、流程、标准建立)并组织实施;
2.负责客户和第三方的质量体系审核，向管理层和客户报告质量状况;
3.监督并执行公司各项产品质量改进与方案的完善，维护公司品质保证体系，提高产品质量;
4.负责质量管理体系(TS16949.ISO9001.ISO14001.OHSAS18001.的建立、推行、认证和维护;
5.负责对生产、检验所发现的不合格，以及内、外客户质量问题投诉的处理、分析及纠正预防;
6.负责打造具有高素质高战斗力的品质管理队伍;
7.负责公司品质文化建设，提升公司质量管理能力和水平。
1、审核质量控制的政策、流程、制度及操作规范，督促、检查质量政策制度的贯彻执行;
2、完成部门年度质量目标;
3、负责供应链的质量控制，指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理;
4、主持召开重大质量专题会议，协调各部门的配合，开展重大质量改善和不良成本控制项目;
5、指导及参与重大质量风险和事故的处理;
6、参与衔接售后服务及产品开发流程的节点管控;
7、建立健全公司质量管理体系。
1、管理公司内部的细胞质量体系标准规范;
2、制定公司质量控制工作流程、操作规范;制定企业的质量目标及质量工作计划;
3、组织实施质量控制工作流程规范和质量工作计划、并进行监督;
4、与企业内外相关部门协调沟通、积极组织质量管理工作;
5、监督和指导企业的生产过程质量控制工作、建立质量监督和反馈机制;
6、负责处理企业的质量纠纷、对重大质量事故进行调差分析;
7、与生产部门和相关部门一起讨论、提出质量改善措施;
8、负责指导质量部门的日常工作、并对下属进行培训和考核。
9、全权负责国家、世界范围内权威质量认证。
1.负责建立健全质量保证体系，并实施质量监督检查;
2.制定在建项目的质量目标、控制标准、并落实监督;
3.负责制定质量检查计划，对不合格的责令限期整改，并监督完成整改工作;
4.提出治理工程质量通病的防治措施;
5.制订新工艺、新技术的质量保证措施和建议;
6.负责对工程的质量事故进行分析，提出处理意见并监督整改;
7.完成领导交办的其他工作。
1、建立、维护、更新和持续改进公司质量体系，组织实施公司质量体系内部审核，跟踪、协调改进措施，推动公司质量体系的持续改进;
2、起草、维护、更新公司质量体系文件;
3、组织实施质量能力评审、第三方体系审核，跟踪、协调改进措施;
4、负责经验推广，推动生产体系持续改进;
1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求;
2、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行;
3、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行;
4、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程;
5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理;
6、理解产品标准和技术要求，负责检测资源开发，以满足监视要求并持续改进;
7、负责产品可靠性验证计划制定，并推进实施;
8、负责质量内部组织结构及岗位职责，以保证部门各项工作的顺利开展。
1.贯彻执行GMP法规和公司生产质量管理体系;
2.完善公司药品生产的质量管理体系;负责放行产品、客户审计及问卷回复;
3.批准公司各项验证工作;
4.落实公司生产质量管理相关的知识培训;
5.负责国内外注册资料编写及配合完成FDA、COS、GMP的认证工作。