总结是在某一特定时间段对学习和工作生活或其完成情况，包括取得的成绩、存在的问题及得到的经验和教训加以回顾和分析的书面材料，它可以给我们下一阶段的学习和工作生活做指导，不如我们来制定一份总结吧。如何把总结做到重点突出呢？为大家精心整理了qa工作岗位职责【通用8篇】，希望大家可以喜欢并分享出去。
相较于前一段时间的生疏和慌乱，现已经渐渐有了头绪，现场QA的工作流程，以及生产工艺的各个环节都已经有了比较全面的认识和掌握。今后，要做的便是工作方法的积累，工作技能的提升，以及生产工艺的进一步熟悉和了解。下面就这一段时间所学习到的知识，工作中遇到的问题，个人存在的不足以及今后如何提高的思考，还有个人一些建议，这四个方面进行一个总结。
一、所学习到的知识
由于以前从事于食品企业的品质监控工作，在食品企业内部比较注重于HACCP的推行以及QS认证等体系的执行，GMP体系的实施显得较为薄弱，虽然曾在课堂上学习过GMP相关的知识，但是仍然觉得非常欠缺。因此，在这段工作期间，对GMP体系在实践中的运行有了一个全新的认识，并通过在工作中遇到的实际问题与理论知识的结合，使得我对GMP体系有了进一步的理解。
现场QA的工作内容包括生产过程的监控，品质的预防和改进，现场生产记录的监督和审查，原辅料、半成品、成品的取样，以及生产前后清场工作的检查，质量异常的反馈，并填写相关记录。三个月来，在领导和同事的指导和帮助之下，对以上这些现场工作的基本流程都有了一个基本的掌握，今后要做的便是进一步的提高和拓宽！
在对xxxx产品批记录的整理和分析过程中，再联系到生产实际，使我逐步加深了对xx产品的认识，并意识到品质工作不单单是现场的监控，从流程入手可能更有利于GMP的推行和品质的改进。此项工作也是来源于经理的指导和带领，希望今后能够更深入的学习。
二、工作中遇到的问题
下面就在工作中遇到的几个典型问题进行一个简单的总结：“黑色”胶丸问题：压丸机胶带转轴部位渗漏出一滴机油，滴在了胶带上，导致出现色泽偏深的杂质胶丸，当时现场进行了初步处理，发现有70余颗污染胶丸，后经多次拣丸后又找到30余颗丸子污染。此事件对于我来说，是一次深刻的教训：今后出现类似问题，切记及时反馈，现场物料和产品受控。
清场不彻底问题：车间清场过程中，清场人员应付了事，总是有一些死角不能够清理掉，今后清场检查工作要加强。
外包现场操作人员头发外露问题：外包操作的员工，经常将发套披在肩上，未能够戴在头上包住头发，这样极易导致头发掉进产品，有重大质量安全隐患。通过和现场员工的沟通，部分员工能够意识到这个问题，并能按要求戴好发套，而少量员工不能很好做到，除了反映车间热以外，深层原因则是质量意识薄弱。
质量安全隐患：胶原干燥车间使用生锈美工刀，胶液保温桶读数显示不准确，投料称量不够精确，现场使用钢丝清洁球，抛光后丸子框内标识和墙面标识不符，干燥胶丸用的白色框架无物料状态标识随地堆放，试验产品的车间不做清场、试验品留在现场，甘油罐阀门渗油用盆接住的“作坊”行为，等等。
质量反馈问题：包材粘有头发，纸盒压痕太硬，BOPP膜起皱、宽度不够，包材色差，等问题。
三、个人存在的不足以及今后如何提高的思考
个人能力方面，QA的工作是需要具备广泛的知识面，良好的沟通能力，敏锐地发现问题，清晰地作出判断以及解决问题的能力。在这些方面，个人觉得都还很有所欠缺，今后要积累更多的知识，锻炼与现场操作人员的沟通能力，提高发现问题、分析问题和解决问题的能力。
工作技能方面，需要进一步的学习和提高，今后要多向领导和经验丰富的同事请教。
产品知识方面，也需要加强学习，力求更加了解我们的产品。产品检验方面，这一方面是薄弱环节，需要和QC进行多交流，从而更好的为现场监控工作服务。
工艺流程方面，合理的流程能够事半功倍，QA加强对工艺的学习可以准确而又及时的进行品质预防和改进。
生产技术方面，即是对设备的了解，这方面这三个月的学习其实是比较摸不着头脑的，可能是不具备相关专业背景的问题，只有今后在实际工作中进行多动手，多思考，多查阅资料，多请教有经验的人。
四、个人的一些建议
作为一个新人，进入xxxx以来，得到领导和同事的很多帮助，使我感受到了公司的温暖，是xxxx使我个人由“我”变成了“我们”！三个月的经历很快的就成为过去，理当以一个正式的员工去要求自己，过去的错误可以原谅，今后的错误将会是无法谅解！以下是个人对公司的一些建议，希望能够起到一点微薄的帮助：
第一，建议公司完善岗位培训的系统课程，每一个岗位制定出一套对应的新人入职的系统培训课程，现在采用的是“师傅带徒弟”模式，该模式也缺乏绩效考核。
第二，建议尽快建立行之有效的绩效考核体系，历史证明：“大锅饭”不能长久吃下去！
第三，这个时代证明，质量问题没有小问题，建议公司进一步加强对产品质量的管理，加大对质量的投入，实现全员参与。
第四，建议完善管理流程，“头痛医头脚痛医脚”是不能从根源上解决问题的。
01、接受项目部技术主管（技术员）的直接领导，对施工质量负责，高效、高质完成项目部指派的各项工作。
02、认真熟悉图纸，说明文件和国家有关幕墙工程的各项技术规范，在项目部技术员的直接领导下，完成各项技术交底任务，质量跟踪和报验工作。
03、在施工过程中，严格执行国家有关幕墙工程的各项技术规范和标准，按图纸、说明文件和施工技术交底进行质量检查，并加强对关键工序的质量控制。
04、在施工中进行全过程跟踪检查、预防、发现质量异常状况，及时纠正不正确的施工方法，严防不合格工程进入下道工序，避免发生大面积质量整改，并填写每道工序分部分项验收和各类ISO9000质量控制文件。
05、对各工作面的工程质量进行评定，并配合施工员审核工程量。
06、对材料不合格事项和施工不合格事项，有权提出质量整改意见和鉴定责任归属，并监督、跟踪整改工作，对不整改或整改不及时和彻底的班组，有权采取处罚措施，并可不审核其工程量。
07、负责进场材料验收工作，做好检验记录，收集整理材料的质量保证资料，并及时向监理单位（总包单位）报验。
08、负责施工各工序的报验工作，做好抽检记录，并及时向监理单位或（总质检员岗位职责包单位）报验。
09、做好工程竣工验收资料的填写、整理、归档工作。
10、协助项目经理、施工员、安全员做好安全文明施工工作，杜绝安全隐患和违章作业。
1、在质量部经理领导下，按兽药GMP要求，负责对日常工作监控；检査内容包括原始记录的正确、完整，对影响产品质量的质量控制点，应作重点检查。
2.QA在发现不适当操作时，应立即向现场管理人员提出，并立即采取措施。
3.QA负责或协助所有车间原辅料、包装材料、半成品、成品取样和半成品、成品的放行审核工作。
4.QA具有在发现影响产品质量行为时，停止其行为的权力和责任，并立即通知该区域管理人员，该区域管理人员应立即召集有关人员讨论正确的措施并实施。
5、认真做好日常质量监督检查记录，每周以书面形式向质量部汇报检查情况及质量处罚情况。QA必须将检査中的重点问题，及时以书面形式报告质量部经理，质量部经理应在次日将处理意见送往办公室。
6.QA应会同有关部门，定期进行一次全面的技术审査。
7.QA应将审查结果，送各有关部门，并报办公室，由办公室转交总经理。
8、配合QC做好相关检验工作（紧要检验、复标、检验报告书的审核），发放检验报告书。
9、负责清场合格证的发放，中间体、成品检验报告书的发放。
10.QA应对每一批生产记录进行审查，签署审査意见，并签字。
11、完成部门及领导交给的其他相关工作。
下面就20xx年上半年QA质量管理工作总结进行汇报，总结不周、有错误之处，请各位领导和同事批评与指正。
一、上半年开展的重点工作
1、重新拟定质量管理流程
2、生产过程质量控制，
3、履行质量放行职责
4、质量问题的调查和处理
5、开展质量月活动
6、加强质量人员培训
7、协调和沟通
1、重新拟定质量管理流程
公司在上半年对质量管理工作流程做了相应的改变和调整，根据公司下发的相关文件重新拟定了的各车间质量管理控制流程、物料购进流程及各车间质量关键点。
2、生产过程质量控制，以提高产品质量为重点
每天进行生产监控和生产过程跟踪，保证生产过程受控，通过对工艺质量关键点的分析，掌握产品质量情况，来解决常见的质量问题，保证生产正常运行。
（1）把关口
对生产中最易出现质量问题的生产环节进行重点监督和跟踪，并对各个产品发生的质量问题进行记录和分析；
（2）加强质量通病的防治
针对生产过程中易出质量通病，制定出相关的纠正和预防措施，以保证同样的质量问题不再次发生；
3、严格履行质量放行职责
监督物料流转过程，根据流转单的结果签发合格证或不合格证，严格履行质量放行职责。
4、质量问题的调查和处理
按时上报月质量分析报表，对发生质量问题进行及时的调查和处理，分析出现质量问题的主要原因，明确在今后工作中应如何避免类似问题的再次发生。
5、开展质量月活动
根据公司统一部署，围绕“全员参与、提升质量”、“信心和创新决定我们的发展”为活动主题，结合公司的具体情况安排和落实“质量月”活动，利用张贴标语，板报，质量问题解答等各种方式加大力度宣传，普及质量知识，以提高员工的质量意识，营造产品质量零缺陷的良好氛围。
通过这次活动两个车间的质量水平有了显著的成效，产品合格率较前期有了大幅度的提升，提高了员工质量素质和公司质量管理水平。
6、质量人员培训
根据公司的安排，组织关键岗位人员进行质量培训，以满足产品质量和现场管理的需要。
7、协调和沟通
协调好各车间物料质量信息的传递，以便工作能够顺利进行，除做好本职工作外，还阶段性地与QA同事进行工作上的沟通和交流。
二、上半年质量情况
1、质量总体情况
2、影响产品质量原因的分析
3、对提高产品质量提出几点建议
1、质量总体情况
一至六月份（不含七月份的部分批号），共生产240个批次，其中片剂73批次，颗粒剂118批次，丸剂40批次，胶囊剂9批次。半成品合格率92%，成品抽检合格率97%，成品出厂合格率100%，其中出现6次三级质量事故，分别如下：
①精制银翘解毒片（薄膜衣片）片重差异；②六味地黄丸标签包装混淆；③肾石通颗粒说明书混淆；④土家纯姜汤质量问题；⑤小儿感冒颗粒装量差异质量问题；⑥精制银翘解毒片的有效期打码错误。
2、就目前现状，影响产品质量的原因
⑴各剂型出现的常见质量问题：
颗粒剂：水分偏高，颗粒颜色不均一，含量不合格；
片剂：原粉的菌检、片重差异、糖衣片及薄膜衣片外观不合格；铝塑开机选板不彻底；
丸剂：原粉的菌检、原粉细度、丸剂外观、含量不合格；
胶囊剂：外观（出现插皮，漏粉现象），铝塑选板不彻底。
⑵通过日常质量问题发生的统计，目前产品的工艺、人员的操作是导致产品质量不合格的重要方面，分别如下：
①人员：操作者质量意识淡薄、技术水平和岗位熟练程度有待于提高；
②工艺：工艺技术不完善；
③设备：公司大部分设备处于带病工作状态，各个性能都已下降；
④环境：工作场所的温度、湿度比较高，对产品质量造成影响。
3、针对公司现状，对提高产品质量提几点建议
①改进工艺方法，优化工艺参数；
②对关键工序及相关操作岗位人员进行技术和质量培训，车间的部分生产操作是技术型工作，不是简单的作坊式或劳动型工作，对人员的培训更为重要，只有人员各个方面提高，工作质量和产品质量才会得到保障，技术质量才得到提高；
③质量是生产出来的，应该强化生产过程的控制和跟踪。
三、个人存在的问题
1、能力有限，不能在短时间内有效地改变公司质量管理现状；
2、对QA缺乏阶段性地指导和培养；
3、工作中只是注重自己业务能力的提高。忽视与部门员工及其他部门的有效沟通。使得有时在工作中产生了被动。
4、生产产量的提高，物料流转速度加快，从而加大了对现场质量检查的力度，有时会出现人员不足，监管不及时的现象；
四、下半年工作计划
①新增半成品实物对照
质量管理是长期不断改善的工作，需要不断提升和明确产品质量标准。在对半成品质量判断产生混淆时，可以参照实物对照品。其次实物对照品是执行质量标准中的重要部分。
②规范操作，加强检查
加大生产过程的监管和跟踪力度，同时完善检查与取样操作的规范性；
③加强物料进厂验收
加强原辅料的进厂验收工作，提高物料的质量。
④持续改进，做好产品中控数据分析
真实记录好现场监控的结果数据，分析出质量执行过程中存在的实际情况，为质量风险分析提供有力的数据。
⑤加强内部审计工作
内部审计要贯彻“以事实为依据，以标准为准绳”的判断理念，通过对审计结果进行归纳、分析，对不符合项提出整改措施，使质量体管理系形成良性循环，
⑥培养质量管理人员积极向上的工作心态，减少人员的流失，打造一个优秀的质量管理团队。
⑦加强解决实际问题的能力
今后会平衡好各方面工作，将更多的时间用于加强对现场检查和服务产品质量，以解决产品质量为核心。
以上是个人半年工作总结及下半年工作计划，在总结过程中有不足之处望各位领导批评和指出。在以后的时间里，我会继续努力，将我的业务工作能力有所提高，不辜负大家对我的期望，我会尽我所能为香连的发展付出微薄之力。
OQC目前的工作分两块：
1、跟踪客人样品、下发样品制作单；
2、成品出货检验。在此两项工作基础上总结分析，找出问题，以最终的品质要求为基准，形成后推力推动前面的工作，促进提高产品质量。
OQC岗位设置自6月份到现在，已经起到了明显作用。在6、7月份，针对成品堆放、搬运、装柜不合理现象进行拍照暴光并提出整改要求，目前这些问题点基本得到解决。针对经常出现的问题点进行控制，督促品管部、制造部提高产品质量。针对146—031拉手转动现象，提出了引孔、打细钉的方法，解决了这一问题；针对175—02B包装不紧凑，容易下陷的问题提出了箱内加木条框的建议，制止了纸箱下陷现象。产品内部有灰尘、表面油漆刮、碰伤等现象经常出现，造成客人投诉，针对这些问题，加紧检验力度，并且写了《客诉报告总结分析》，从技术因素、作业规范、品质控制点、品质意识和责任心5个方面对我司品质问题进行了阐述，提出改善意见。多次发现重大品质事故，及时提报，避免了客人索赔。如39客人洗手台系列洗手盆与大理石孔不配套；64客人329系列立水部分整体不统一，一部分是光滑面，一部分是贴水曲柳皮的余料加工的，制造过程中未过宽带砂，下线后可以看到明显的水曲柳纹；64客人356—035洗手台背板未挖孔，以上问题都属于严重缺陷，可以直接导致客人投诉索赔。
10至11月份品质事故发生频繁，多次出现返工、翻包现象，针对这一时期出现的问题，经和车间一线员工谈话了解，调查研究，分析总结，写出了《品质分析报告》，从建立责任人追究处罚制度、健全技术文件、完善品质控制点3方面论述我司当前该如何提升品质。11月底，经过学习培训，结合我们公司实际情况，写出了《如何实现高品质、低成本的质量管理》学习报告，从提升公司整体品质的角度出发，提出了8项着手点，包括市场定价、倒推成本；开展品质意义讲座；建立奖惩制度；人才储备培养；完善技术文件等。近期针对我们经常出货的产品，提出了提升产品品质的建议，提高了品质要求。如柜子底板要光滑平整，茶几系列立水截面要先刷PU漆后打磨再作底色，然后再背色，保证客人在收到货组装时整体颜色一致，手触摸时光滑平整；以前检验洗手台，主要是看一看盆子配不配套、五金少不少、是否有碰划伤等等，现在这些问题基本得到改善，就要再提升一个档次，看看底板是否光滑、背板安装是否严密，这些地方虽不是第一视觉范围，但是客人早晚会接触到这些容易被忽视的部位，这些地方处理不好往往给客人留下一个粗枝大叶的印象。
目前我们给OQC的定位是站在客人的立场上进行出货检验，理论上行得通，但实际操作行不通。目前客人验货分两种，第1种是客人自己来验货，这种方式大都比较随意，没有检验标准，没有抽样计划，没有接收质量限，检验报告由我们根据客人的意图自己编写，检验成本较低，判定结果不是很明确，投诉概率高。第2种是客人委托验货公司验货，这种方式比较正规，有检验标准、抽样计划、接收质量限，验货报告由他们编写，验货成本较高，结果判定明确，投诉概率低。目前OQC验货不可能象第2种客人验货那样，制定完整的检验标准、抽样计划、接受质量限，依据其标准验货。原因有：
1、检验成本过高，甚至会打乱现场生产秩序。
2、时间、人力有限。
3、标准无法和品管部标准统一，容易产生冲突。
4、行政职务不高，其判定结果容易遭到各个部门的异议。换个角度考虑，即便是再厉害的OQC，再严格的检验标准和接收质量限，其结果只是减少不良品外流，不能形成产品品质，不能降低品质成本，因为这个时候品质已经形成了，后面的检验只是进行品质验证，公司要承担不合格品的翻修成本。这种品质管控方法把人界定为厌恶工作，逃避责任，要施加压力或强制监督才能达到目的，他们只有一个命令一个动作的被动行为，无法发挥个人才能，反而容易反感，在激烈竞争的今天，这种品质管理方法无法面面俱到，已渐感乏力。一个现实的例子，针对现今客人投诉较多的产品碰划伤现象，经周例会讨论决定由OQC监督装柜过程，防止员工将摔坏的产品装进去，客人投诉时以此来界定是谁的责任。猛一听觉得有道理，我们仔细分析一下，有多少可行性，利弊如何。
1、监督装柜是件很普通、容易的事情，一名普通工人完全能够胜任。即便可行，有意义，依现在OQC的待遇和自身综合水平来讲，如果让OQC来落实监督装柜，无论从哪个方面看都是人力资源浪费，且不说有没有成就感；另一方面，有些环节又面临着人力资源瓶颈，有些时候客人技术资料、图纸没有经过翻译转化就直接转给开发部，造成两个部门之间沟通不顺畅，而这些工作OQC完全能够胜任。
2、装柜时间不固定，且时间较长，不易跟踪监督。
3、跟踪监督无法面面俱到，反而会让操作员工思想松懈，没有满足感和成就感，甚至反感，效果适得其反。只有依靠大家的努力，共同发挥才智，本着人性向善的观点，尊重人性，树立人人都想做好事情的理念，让员工有热心参与的力量，在工作中获得满足感和成就感，以往大家有个错误，认为员工都是为了生活和薪水，不得以才出卖劳力，所以必须靠命令、监督来促使其被动地工作，其实，除了少数者以外，大部分人都希望在现场有发挥构想，表现才能的机会，尤其是得到重视和赞许。基于这种观点，我们的品管圈就应运而生了。
品管圈活动是自主性的活动，也是现场员工自发参与改进作业现场的最佳途径，不用命令的方式，而是将这些意念用教育、激励、领导的方法让员工自发地参与改善提高品质的活动，这种活动也是企业文化的重要组成部分。目前品管圈活动在全球制造业被广泛推广，但是我们不能生搬硬套，必须结合我们自身的具体情况，本着实事求是，一切从实际出发地观点，推行我们自己的品管圈活动。我们强调人性化、自发性，并不排除要完善各种技术文件，建立规章制度。以下是我对20xx年我们公司品质活动开展的计划和建议：
一、增加品质工程师。
目前品管部在品质标准方面不齐全，有些地方根本上是空白。标准空白，那么要做到什么样，依据什么检验都成了主观臆测。我们强调品质保证，无非是做三件事，1、要知道什么是好，什么是不好。2、要知道为什么好，为什么不好。3、要知道怎样预防不好，怎样才能做好。设置品质工程师就是要从定单下发前将品质问题点抓起来，尽可能地把问题扼杀在萌芽状态。依我们目前的情况，品质工程师最好由技术部调派，这样上手比较快。品质工程师在前期对样品制作中存在工艺难点、易发生品质问题进行跟踪整理，对不合理的地方提出改善意见，在产品生产前编写《品质标准》，对加工难点进行说明，提出预防措施这是品管工作的重点。
二、取消业务部OQC岗位编制，品管部增加OQC岗位（或者不设），便于品质工作全面开展。
从进料到成品出货，牵涉到很多检验标准、抽样计划、AQL值，由一个部门统筹规划容易掌控，能够增加前面品质工作的压力，降低品质成本，无论是FQC，还是OQC他们只是对已经形成品质的产品进行检验验证，再严格的检验标准和抽样标准都不能形成品质。20xx年我们的目标翻番，场地和人员不可能翻番，如果仍然是后面验货返工，前面产品又要下线，中间势必一团糟，翻番的目标难以实现，所以要在前期下功夫。客人验货由业务员和品管部人员陪同。
三、业务部增加业务工程师。
依据80/20原则，一个制造业工厂，业务和技术及后勤部门的人员占总人数20%，但是他们在实现赢利全过程中却做了80%的工作；制造部和品质部人员占总人数的80%，但是只做了20%的工作。针对目前业务部和技术部沟通中存在的障碍，设立业务工程师很有必要，10月份我们曾因为JHA产品底板用错遭到投诉，并索赔$xx，235。
四、总办室增加品质专员开展推行品管圈活动。
1、进行全员品质意识宣传，定期开展关于品质意义的讲座，收集贴近我们实际的材料作为讲座内容。可以在现场、办公室张贴品质标语、警示牌等提醒全员参与品质活动。
2、建立品质奖惩制度，对典型正反事例进行大会表扬与批评。任何人都有荣辱感，在公共场合都希望被表扬，不希望被批评。
3、各车间及办公现场设置品质宣传专用看板、不良品展示板，开展品质不良联报，活用QC手法，会同各部门提出矫正预防措施，改善工作现场。
4、不定期开展提升品质建议的活动，尤其是对制程中经常发生的品质问题，且一直没有得到有效控制的问题，组织讨论，集思广益、群策群力。组织者要有温和的性情、接纳的肚量、丰富的知识和责任感，要多听取他人的意见，树立员工的主人翁责任感。
5、定期举行成果发表会，相互交换意见，相互启发，提高现场人员的水准。
一、填空题（每空3分、共57分）
1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。
2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。
3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。
4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。
5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。
6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。
7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。
11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。
二、判断正误（每空3分、共15分）
1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（）
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）
3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（）
5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的。质量。（）
名词解释（每空5分、共15分）
1、工艺验证：
2、清洁验证：
3、中间控制：
四、简答题（共13分）
1、结合你所在的岗位，谈谈对“质量保证”的看法？
确认与验证培训试题答案
一、填空题
1、确认2、方案、报告3、厂房、设备、记录4、性能5、预定用途、注册要求6、预定的商业批7、质量风险管理原则8、监控、趋势9、质量回顾分析、评估10、清洁验证11、风险评估、三12、再验证
二、判断正误
1、√2、√3、×4、×5、√
三、名词解释
1、为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。2、有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
3、也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
四、简答题
一、质量管理体系：
1、QA工程师编制项目部质量管理体系策划书，经领导审批后下发执行。
2、QA工程师根据施工计划提出年度、月度监督检查计划。计划内容要依据质量管理体系文件，并每年监督检查要覆盖项目部所有部门和体系涉及的所有要素。
3、现场监督检查是随机的、不定时的，QA工程师对监督发现的不符合或缺陷做出记录，并将不符合或缺陷按重要性的不同以书面或口头形式通知责任方。目的在于向责任方提出改进工作的`建议，提醒责任方引起重视，纠正不符合和缺陷。
4、巡检主要针对单位工程开工、施工过程中、三级验收及监理公司参与的四级验收之前，QA工程师提前按照程序文件要求对文件包资料进行检查，避免在监理公司验收时提出不符合，同时保证施工与资料同步，避免后补资料。
5、QA工程师汇总各类管理体系月度、年度监督检查情况，出具报告，报公司企业策划部，并对有关问题提出纠正预防措施，监督实施；
6、QA工程师汇总各部门年度体系培训计划，经人力资源管理批准后，各部门组织实施。
7、QA工程师配合质监专工参与质监中心站活动，并依据有关要求整理迎检资料，对各部门的资料提前组织检查。
8、QA工程师与各部门保持密切联系，及时解决体系运行中接口不协调的问题，如无法解决可提交管理评审输入。
9、QA工程师配合好与业主及监理公司进行的各种质保监督检查活动，及时组织对检查出的质量问题进行整改，并采取纠正或预防措施。
10、QA工程师与各专业工程师、单项工程师密切配合，抓好不合格品的控制。出现不合格品，要及时进行原因分析并做好统计记录工作，采取有效的纠正预防措施，杜绝类似质量问题再发生。
11、QA工程师根据每年公司质量体系审核、日常监督检查、质量评定情况、管理评审以及顾客反映的有关问题，进行全面的汇总统计分析，找出质量体系运行的薄弱环节。以书面报告的形式反馈相应的部门，并由其制订预防措施和质量改进目标，实现质量改进。
12、QA工程师配合好公司组织的质量管理体系内审，并对出现的不符合组织整改。
13、QA工程师配合好由认证单位组织的外审，并对出现的不符合组织整改。
14、QA工程师对有关招标文件从体系考虑角度进行审查。
15、QA工程师每周不少于一次到现场检查。
16、QA工程师每月不定期对重要进货物资、监视设备、文件包等资料进行抽检。
二、计量管理体系：
1、QA工程师组织项目部有关人员学习贯彻执行国家计量法律、法规、法令及公司程序文件。
2、QA工程师组织建立项目部量值溯源图。
3、QA工程师建立项目部管理人员网络图。
4、QA工程师负责项目部管理部门使用检测设备的日常计量管理工作。
5、QA工程师负责项目部计量检测体系的运行及日常的监督。
6、QA工程师负责项目部计量管理信息的上传下达。
7、QA工程师负责建立项目部计量检测设备台帐，并上报企业策划部。
8、QA工程师负责项目部计量检测设备的送检工作。
9、QA工程师负责批准各部门检测设备需用计划的提出。
10、QA工程师负责检测设备的封存、报废、回收等管理工作。
11、QA工程师配合人力资源做好项目部员工的计量教育、培训工作，不断更新职工的计量知识，提高员工的计量意识。
12、QA工程师配合好公司组织的计量管理体系内审，并对出现的不符合组织整改。
13、QA工程师配合好由政府机构组织的外审，并对出现的不符合组织整改。
14、QA工程师负责监督检测设备的贮存和使用情况。
15、QA工程师每周不定期对检测设备进行抽查。
16、QA工程师每月对外包队使用计量器具的情况进行抽查。
三、环境管理体系：
1、QA工程师每年组织环境因素的识别与评价，汇总报批重要环境因素
2、QA工程师汇总报批环境目标、指标、环境管理方案，并监督验证实施。
3、QA工程师组织各部门编制项目部环境管理体系文件。
4、QA工程师负责与电厂、监理公司等的外部联络，接收外部相关方的投诉。
5、QA工程师组织制定项目部环境管理体系年度培训计划，人力资源负责培训的组织、落实和记录管理。
6、QA工程师参与项目部能源、资源的节约控制；参与自然灾害的防范，现场事故的预防、应急准备和响应；参与消防设计评审；参与确定生活和生产活动中的环保监测项目和关键特性；参与生产施工过程噪声、振动、烟尘、污水排放控制。
7、QA工程师为各责任部门的培训提供技术支持；各责任部门负责实施。
8、QA工程师每月对废弃物处理的情况进行监督检查。
9、QA工程师负责组织项目部的应急准备和响应，建立应急方案，并监督实施。
10、QA工程师对监测设备和仪器进行统一管理、每月进行抽检。
11、QA工程师协助处理环境事故，协助责任部门分析不符合项产生原因，制定并实施纠正和预防措施，QA工程师监督实施。
12、QA工程师配合文明施工员每周至少二次到现场检查，形成环境记录。
13、QA工程师协助、配合公司组织的内审工作；为管理评审提供需要的信息。
14、QA工程师负责接收公司的信息并及时传达；负责汇总项目部的信息并按要求上报。
15、QA工程师每月对主管部门环境特殊、重要岗位人员相关知识、技能的培训情况进行监督检查。
16、QA工程师每半年对法律、法规及其它要求的遵守执行情况进行监督检查。
四、职业安全健康管理体系：
1、QA工程师配合安监专工编制职业安全健康体系策划书，配合安监人员对职业安全健康体系运行的整体情况进行策划。
2、QA工程师组织编制、修订、发放项目部职业安全健康体系文件；
3、QA工程师参与安全质量会议；
4、QA工程师参与公司、项目部组织的月度、季度安全大检查。
5、QA工程师监督验证检查中提出的体系性不符合的纠正和预防。
6、QA工程师参与对工程分承包方资料的评价，并对其施加影响提出建设性意见和建议。
7、QA工程师每月对MSDS的收集和发放进行检查、每月对化学危害品的使用检查，
8、QA工程师配合安监专工对项目部的应急预案和响应方案的建立、实施情况进行检查；
9、QA工程师检查各部门目标的分解和管理方案的落实情况。
岗位职责：
1、制定质量保证计划，项目计划制定和需求管理等关键活动开展；
2、负责体系培训，为项目组提供项目管理、质量过程活动咨询和指导；
3、执行项目过程监控，跟踪协调问题的解决，分析问题原因，提供改进方案，汇报项目执行情况；
4、收集过程数据，定期发布质量报告，进行月度、年度度量分析，总结项目实施最佳实践；
5、收集项目过程改进建议，参与过程改进工作。
6、业务线财富库、风险库及度量库的管理。
7、 协助部门负责人维护并持续改进质量管理体系，确保其有效运行。
职位要求：
1、全日制本科及以上学历；
2、计算机相关专业，熟悉软件工程、项目管理、质量控制相关知识，熟悉iso/cmmi/敏捷质量管理模型；
3、2年以上质量管理或过程改进相关经验，3个以上项目全过程跟踪实践。
4、熟悉常见配置管理工具、问题管理工具的使用；
5、具备较强的质量策划和数据分析能力。敏锐的观察力，能及时发现流程中需要改进的地方；在企业质量能力提升方面有系统的方法和实践经验；
6、具有较强的。沟通理解能力和协调能力，工作积极主动，良好的学习能力。