综合监管科二0 一一年工作总结
药品综合监管科
2011年，药品综合监管科在局领导的正确领导下，认真贯彻落实科学监管理念，坚持以保障人民群众用药安全有效为目标，切实履行综合监管职责，全面加强药品医疗器械日常监督管理，取得了一定成效。
一、紧扣重点，切实加强基本药物市场监管。
今年以来，我科室紧密联系工作实际，把基本药物的质量监管列入国家级药品安全示范县创建的重点工作，采取多项措施，以高标准、严要求全面加强基本药物生产、流通、使用等多环节的监管，确保了基本药物质量安全。
一是明确责任、突出重点，加强基本药品生产环节监管。落实属地监管责任，结合新版GMP，重点对辖区内的基本药物生产企业江苏淮安双鹤药业有限公司开展基本药物处方工艺核查、GMP跟踪检查等工作，消除基本药物生产环节安全隐患。同时督促企业认真组织学习并实施新版GMP，抓紧进行硬件改造和软件升级，实现管理和技术突破，以确保基本药物生产质量安全。
二是明确要求、强化措施，加强对基本药品流通环节监管。在日常监管中，督促药品零售和批发企业严格按照GSP要求进行管理，将基本药物作为重点检查品种，严格规范药品购销票据管理，严查“挂靠经营”和“走票”等行为，规范购药渠道，严防假劣药品流入。重点开展了药品安全专项-1-
整治、非药品冒充药品、质量负责人在职在岗等6类专项检查。全年共对全区226家药品零售企业和3家批发企业开展了基本药物监督检查。
三是全力推动、强化督查，加强基本药品的电子监管建
设。全力推动并定期督查辖区内生产、批发企业基本药物电子监管码核注核销工作及经营企业（批发、零售）的远程监控工作，将电子监管实施情况纳入日常监督检查及企业诚信等级评定。截止目前，区内生产和批发企业的基本药物电子监管码核注核销工作开展情况良好，批发企业远程监控入网使用率达100%，零售企业远程监控入网使用率达85%。
二、群策群力，继续巩固农村“两网”建设成果。
为进一步巩固“两网”成果，我们先后于2011年6月份
和10月份举办了两次淮阴区食品药品监督协管员培训班，提高了协管员的工作能力，为有效发挥监督网作用提供了保障，明确了乡（镇）政府的工作任务，我们还深入各乡镇从软件和硬件两方面对“两网”示范区创建工作进行了督查、指导。印发了“两网”建设宣传标语、宣传单，制作了两网建设宣
传展板，深入乡镇街道进行宣传。有力的巩固了创建工作。
三、帮促结合，优化涉药（械）企业行政许可工作。
2011年，淮阴区共开办1家药品批发企业、22家药品零
售企业、3家医疗器械批发企业及4家医疗器械零售企业，另有20多家药品零售企业《药品经营许可证》有效期届满。为顺利开展换证工作，引导和规范药品零售企业经营行为，切实提高企业管理水平，我们采取三项措施，扎实推进企业开办验收工作。
（一）广泛动员，开展培训。今年6月初，召开需要开办及换证的企业负责人动员会，并对其开展了培训。培训采取视听结合的多媒体教学形式，使企业对换证工作既有了系统的感性认识，又能够很快抓住要领，掌握具体要求。
（二）深入指导，积极帮促。组织人员深入企业现场进行指导，从管理职责、人员与培训、设备和设施、药品购进、验收检查、药品陈列、储存养护、销售与服务等方面，按相关规定和GSP规范要求进行现场自查完善，规范质量管理档案，做好相关材料准备。
（三）把好“两关”，严格审查。把好“材料关”，要求换证申报材料内容真实、完整，安排专人对企业申报材料按要求进行逐项审查后，再由科室负责人复审把关，确保全套申报材料符合规范性要求；把好“现场关”，在现场验收过程中，严格按照GSP认证规范的各项条款，逐一检查，对不符合条件的企业责令限期整改。
四、强化监管，大力推进经营企业日常监督检查。我们认真分析总结几年以来日常监管工作中出现的新问题、新情况，大力加强了对药品及医疗经营企业日常监管的工作力度，对药师不在岗问题采取了积极应对措施，要求药师执行请假报告制度，并和所有的药品零售企业签订了《淮阴区药品零售企业驻店药师在职在岗承诺书》。另外，我局还依据上一药品及医疗器械经营企业的信用信息档案，针对失信、警示等级的药品经营企业，制定相应的日常监督检查计划，加大检查频次和监管力度，督促其规范经营行为。全区涉药涉械企业的日常监管覆盖率达100％。
五、把住源头，切实加强药品生产的监督管理工作。
药品质量安全的第一关，在于药品生产企业的责任意识的强弱。为加强对辖区内药品生产企业的监督管理工作，我们做好驻厂监督员监督工作的同时，对双鹤药业进行洁净区生产环境、检验器材的操作规程、各车间标签使用情况等日常监管，对检查发现的问题逐一跟踪督促整改，并进行回访，有效增强了企业的质量意识和自律意识。
六、狠抓落实，加强对特殊药品的监管力度。
为认真贯彻落实《麻醉药品和精神药品管理条例》，加强对特殊药品的监督管理。2011年，我们每个月均对辖区内特殊药品经营的批发和零售企业进行严格督查。检查人员重点从人员管理方面、安全设施方面、安全管理方面三个方面开展工作。确保企业在特殊药品管理上做到“三有”：有专门的特殊药品管理人员；有特殊药品专柜，并做到“双人双锁”；有专用账册，并做到药品入库双人验收、出库双人复核，帐物相符，并按规定期限保存专用帐册。
七、标本兼治，扎实抓好GSP认证及跟踪检查工作。2011年，我局完成18家零售企业的GSP跟踪检查。共上报51家GSP材料到市局，在认证前，我们深入到每一家企业对其进行指导帮助，逐一对各项档案台账进行过关检查，提出不足，督促完善。
针对，GSP认证后易出现经营行为不规范现象，采取四项有力措施，重点解决药品流通环节中存在的连而不锁、药师脱岗、未凭医生处方销售处方药等易发症。
八、四“抓”并举，不良反应监测、上报出实效。2011年，我们共收集上报药品不良反应363例，其中新的药品不良反应142份。
（一）抓宣传。通过媒体宣传、信息发布、组织“三深入”活动和“安全用药、合理用药”集中宣传活动等途径，开展各类宣传咨询活动，积极接受群众咨询，普及药品不良反应监测知识，科学指导群众合理用药，提高了涉药单位、医务人员和广大人民群众对药品不良反应的认知程度和安全用药意识，增大了监测面。
（二）抓培训。今年来，我局对各药品生产、经营和使用单位的负责人和不良反应工作负责人进行培训，多次深入医疗机构和乡村卫生院（室）对医生、护士和药剂人员进行培训，普及相关的法律法规知识和药学专业知识。通过培训，使不良反应监测人员和涉药工作者提高了认识，提升了素质，转变了观念，掌握了方法，有效地推动药品不良反应报告制度的全面落实。
（三）抓网络。建立了覆盖全区药品生产、经营和使用单位在内的药品不良反应监测网络，二级以上医疗卫生机构、药品生产和经营企业建立了药品不良反应监测工作办公室，确定专人负责监测工作；在各乡镇招聘了义务监测员，全面开展本辖区药品不良反应报告和监测工作，并要求他们及时上报该局。
（四）抓报告。药品经营企业要在药品经营活动中收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用非处方药品发生的不良反应，并按规定报告；医疗机构的医务人员要将用药后发生的不良反应按规定报告。如发现因药品不良反应事件引起死亡的病例和药品群体不良反应，要立即用传真、电子邮件、电话等方式上报。
九、强化培训，不断深化药品从业人员的业务素质。
为提高药品从业人员业务水平，规范药品经营企业经营行为，不断推进远程监管系统的建立，2011年，我们先后举办了“营业员上岗培训”、“药品零售企业GSP管理规范”、“《江苏省药品监督管理条例》培训”三期培训班，从整体上提高了我区药品从业人员的业务素质水平，强化了法律意识和自律意识。
二〇一一年十二月十九日
一、基本现状
（数据省略，请根据自身实际情况填写）。
二、实施三级网格化管理层层落实目标责任制
改革后，我局面对着前所未有的挑战和压力，一是监管对象庞大、任务繁重，而监管部门机构不健全。二是我局在职在编人员仅14人，远远不能适应现有监管任务和要求。三是监管队伍业务素质和水平与适应改革餐饮环
节食品安全监管有较大差距。
为了克服自身人员严重不足的困难，我局整合监管资源，调整监管模式，在辖区内实施三级网格化管理，力求各司其职，责任到人。以办事处、社区为触角，明确分管领导、科室和人员，人均对应一个办事处。将45名食品药品安全协管员，下划到各办事处，分解至每个社区，形成“区--办事处--社区”三级网格化监管模式，明确了“政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系。
为协助做好餐饮企业日常督促和食品药品监管工作，确保监管落到实处。年初，我局就对全区45名协管员进行培训教育，特别是针对《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规和标准加强培训，以便将《餐饮服务许可证》、《药品经营许可证》的部分前置预审工作及日常督促工作下划给各街道办事处，分解到各协管人员，务求第一时间解决困难，方便群众办事。同时，与协管员签定了2011年“四品一械”安全协管目标责任书，明确协管职责，建立考核机制，形成以制度管人管事，使监管触角延伸到最基层，确保食品药品监管无漏洞、无盲区。
三、加强学习交流，筑牢创新机制。
为进一步促进我局各项工作。我局采取“走出去，引进来”的学习办法，带领导全体党员干部分别到西山、呈贡、安宁、嵩明、寻甸、东川食品药品监督管理局，以抓好作风建设，促进食品药品科学监管”为主题进行了交流学习。我局全体党员干部认真学习了友邻县区食品药品监督管理局的党风廉政建、行政管理、设远程药品医疗器械数字监管、职工绩效考核管理、食品安全等方面的先进做法，大力促进我局各项工作开展。
配置标识：GX_FDA_ GUIDE_02
拟制日期：2014-06-24
版本号：1.0
广西壮族自治区食品药品监督管理局
食品药品网上综合业务平台
企业用户手册
目录
第 1 章 前言。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。1 1.1 1.2 读者对象。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。1 版本信息。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。1
第 2 章 系统功能概述。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.2 第 3 章 系统操作指南。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.3 3.1 3.2 3.3 企业用户如何登陆填报。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。3 企业注册后如何联系政务窗口。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。5 系统简介。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。5
3.3.1 3.4 如何查看企业通知。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.6
行政许可系统
。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。7
3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 3.5 如何网上申报。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。7 如何补正申报材料。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.8 如何补填历史数据。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.8 如何对申请事项查询。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.9 如何查询许可抽验通知。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.10
企业日常管理。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.10
3.5.1 3.6 如何对证件数据登记。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。10
基本信息管理。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.12
3.6.1 3.6.2 3.6.3 如何对企业密码修改。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。12 如何修改企业位置。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。.。12 如何查看企业基本信 南宁超创信息工程有限公司
第 1 章 前言
1.1 读者对象
读者：广西壮族自治区食品药品网上综合业务平台的企业用户使用者。
1.2 版本信息
软件名称：广西壮族自治区食品药品网上综合业务平台 版本：
V1.0版
开发时间：2013年10月－2014年06月
用户手册
南宁超创信息工程有限公司
第 2 章 系统功能概述
本系统是广西壮族自治区食品药品监督管理局主导开发的食品药品网上综合业务平台，具体功能包括：企业注册、企业通知、行政许可管理、企业日常管理等功能。
企业通知是食品药品监督管理局与企业信息互通的平台，通过此平台可向企业发布最新告知；行政许可管理系统提供行政许可网上数据报送等功能，通过行政许可网上预受理确保企业提交材料准确无误，避免企业多次往返政务大厅的次数；企业日常管理提供企业健康证、培训证等数据填报。
用户手册
南宁超创信息工程有限公司
第 3 章 系统操作指南
3.1 企业用户如何登陆填报
使用域名 ，点击在线申报。方式一：
方式二：
登录界面如下图所示：
用户手册
南宁超创信息工程有限公司
初次使用的企业须先进行，填写企业注册信息：
并标注企业注册地址位置：
用户手册
南宁超创信息工程有限公司
注意：新注册企业，注册成功后由企业所属管辖政务服务窗口审核（审核期间企业请勿重复注册），政务服务窗口审核未通过的企业，可在登陆系统在“审核意见”栏查看未通过原因，以便企业修改基本信息或者补正材料；审核通过的企业请登录系统网上填报。
3.2 企业注册后如何联系政务窗口
广西食品药品监督管理局区政务服务窗口：0771-5595801 信息中心：0771-5846529 技术支持QQ群：363144791 3.3 系统简介
本系统所有带为必填项。
用户手册
南宁超创信息工程有限公司
3.3.1 如何查看企业通知
系统首页显示企业通知信息，可直接查看发布到广西壮族自治区、市、县食品药品监督管理局发布给企业的企业通知。点击标题可直接查看。
用户手册
南宁超创信息工程有限公司
3.4 行政许可系统
3.4.1 如何网上申报
点击，弹出事项选择窗口，通过查询选择相对应的事项。
注意：如果企业上网速度慢，请耐心等待，网页显示数据比较多，需要1～2分钟。
1、填写企业基本信息
用户手册
南宁超创信息工程有限公司
2．填写材料清单
填写的申请信息采用修改此信息。，则可在中查看，并可在此列表中3.4.2 如何补正申报材料
企业申报的暂存信息，可在此列表进行修改，然后提交给政务大厅预审。政务中心预审后，发现需要补交材料，将会通过本系统向企业告知，企业可再次补交材料:
3.4.3 如何补填历史数据
提供企业将历年的行政许可相关的材料补填。
用户手册
南宁超创信息工程有限公司
点击，弹出事项选择窗口，通过查询选择相对应的事项。
3.4.4 如何对申请事项查询
本企业填报的所有行政许可事项，都可在此列表中查询，并可查看明细和状态。
用户手册
南宁超创信息工程有限公司
3.4.5 如何查询许可抽验通知
对本企业的许可抽验通知，点击
菜单可查看：
3.5 企业日常管理
3.5.1 如何对证件数据登记
提供企业健康证和培训证的登记。
用户手册
南宁超创信息工程有限公司
1、健康证登记：点击，展现证件新增页面，点击
进行单条的添加，添加完成后点击
2、培训证登记，同上。
用户手册
南宁超创信息工程有限公司
3.6 基本信息管理
3.6.1 如何对企业密码修改
3.6.2 如何修改企业位置
3、点击，对企业位置信息进行修改，点击
后，移动鼠标到地图上，完成企业位置的修改。企业的真实位置，点击鼠标左键，然后点击
4、录入企业名称，地址，点击
5、点击，即可完成添加企业位置的操作。，恢复，既可删除企业位置信息，删除后，可以点击企业位置信息。
用户手册
南宁超创信息工程有限公司
3.6.3 如何查看企业基本信息
用户手册